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Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
SANIDAD VEGETAL -
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Resolución (SAGPyA)
440/98. Del 22/7/1998. B.O.: 4/8/1998. Apruébase el "Manual de
Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
Bs. As., 22/7/98
VISTO el expediente Nº 6348/98 del registro del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Nº 140 del 21 de marzo de 1995
de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, adoptó el
listado de requisitos de evaluación y registro de productos
fitosanitarios, determinado en la Resolución Nº 73 del GRUPO
MERCADO COMUN de fecha 4 de noviembre de 1994.
Que ello significó un cambio sustancial frente a
los que reglan conforme a la normativa anteriormente vigente.
Que a consecuencia de la delegación específica
efectuada en los artículos 2º, 3° y 4º de la citada Resolución,
el ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL dictó las
Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995 "Manual de
Procedimientos Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la Argentina" y 60 de fecha 9 de
febrero de 1996 "Revalida de Registros".
Que el proceso de integración de los Estados
Miembros en el MERCADO COMUN DEL SUR, continua avanzando con el
objetivo del establecimiento de un sistema definitivo de libre
circulación de estos productos en la región. En dicha dirección,
el GRUPO MERCADO COMUN dicto las Resoluciones GMC Nros. 48 del
21 de junio de 1996, 87 del 11 de octubre de 1996, 149 y 156 del
13 de diciembre de 1996, que constituyen un paso decisivo, ya
que establecen el marco de coincidencias regionales para la
implementación de un sistema transitorio. Se mantienen los
sistemas de registro a nivel nacional, a la vez que se avanza en
la armonización progresiva de los requisitos con fines de
registro, a partir de lo ya acordado a nivel MERCADO COMUN DEL
SUR (MERCOSUR).
Que dichas normas fueron incorporadas a la
normativa positiva vigente en nuestro país mediante la
Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de, 1997 de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
(artículo 40, inciso i), Protocolo de Ouro Preto, Ley Nº 24.560)
y ordenó "...disponer las medidas tendientes para lograr su
efectivo cumplimiento...".
Que la norma establece el concepto de registros
de sustancias activas y productos formulados que presenten
características físicas y químicas idénticas o sustancialmente
similares, es decir, los procedimientos sumarios de registro con
base en la "sustancial similaridad".
Que se requiere la fijación de parámetros para la
presentación de requisitos y evaluación de la identidad y de las
propiedades físicas/químicas de las sustancias sujetas a
registro, a fin de determinar la indubitable sustancial
similaridad, y los procedimientos, criterios y alcances con que
se deberán cumplir y evaluar los requisitos que se establezcan.
Que resulta oportuno y conveniente, extender el
sistema a todos los productos fitosanitarios —y no sólo para los
productos listados en sistema transitorio—, ya que la
armonización progresiva en el MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR),
se realiza con base "...a lo ya acordado entre los miembros...".
Al mismo tiempo, se establecen procedimientos de registro
homogéneos, respetando los principios de igualdad y equidad.
Que asimismo, a partir del dictado del Decreto Nº
1585 del 19 de diciembre de 1996 (artículo 8º, inciso a), y
Anexo II) corresponde implementar los registros y fiscalización
de las plantas de síntesis y/o formulación de los productos
fitosanitarios.
Que la adecuación normativa que se plantea, debe
extenderse a las normas sobre el manejo de la información
técnica y científica suministrada con fines de registro de los
productos fitosanitarios, ya que la Ley Nº 24.766 (B.O.
30/12/96), impone al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA obligaciones en este sentido (artículo 7º), a la
vez que determina el marco legal de la protección a la
"información confidencial". Esta norma, de rango superior—y
posterior en el tiempo a la Resolución Nº 17/95 del ex-INSTITUTO
ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, promueve una revisión de
las normas y procedimientos establecidos en esa norma, y su
consecuente adaptación a los mandatos que el citado cuerpo legal
impone.
Que los cambios normativos acaecidos hacia fines
de 1996, consagrados en 1997, produjeron un sustancial cambio de
marco legal vigente, determinando la necesidad de revisar las
Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE
SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. En virtud de la magnitud de la labor,
se dispuso el dictado de la Resolución Nº 1190 de fecha 30 de
diciembre de 1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, que buscó mantener el status quo de la
situación —particularmente, aquella referida a los productos en
proceso de revalida— hasta tanto se confeccionara y dictara la
presente norma.
Que teniendo en cuenta el nuevo marco normativo
que se dicta, resulta necesario derogar la Resolución N° 186 de
fecha 24 de abril de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD
Y CALIDAD VEGETAL, que estableciera normas para la
experimentación de sustancias activas grado técnico y sus
formulaciones en etapas tempranas en nuestro país, atendiendo su
incompatibilidad con las categorías de registro estipuladas en
la presente norma. Apoya esta decisión la necesidad de extremar
el control sobre sustancias sin antecedentes científicos y/o
técnicos que avalen su uso —aun experimental— en nuestro
territorio nacional, en función de la preservación de la salud
humana y el ambiente.
Que la presente resolución en su ANEXO I
desarrolla el nuevo "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y
ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA
REPUBLICA ARGENTINA", que sustituirá las citada Resoluciones
Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y
CALIDAD VEGETAL, resulta acorde a las misiones, funciones,
objetivos y recursos que determinan la competencia del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Que similar conclusión corresponde verter
respecto del ANEXO II, en el cual se establecen procedimientos
especiales a seguir por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA en los supuestos de aplicación del
artículo 8º de la Ley Nº 24.766, es decir, solicitudes de
registros de productos fitosanitarios respecto de los cuales el
órgano ha sido notificado de la existencia de una patente de
invención que los ampararía, cuyo titular es una persona
distinta al aspirante al registro.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la
intervención que le compete.
Que en consecuencia, de conformidad con las
facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de
diciembre de 1996, en función de lo establecido en el artículo
8º inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, el
suscripto es competente para dictar la presente resolución.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébase el "MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", obrante en
el ANEXO I, que forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 2° — Apruébase el procedimiento a seguir en
los supuestos de aplicación del artículo 8º de la Ley Nº 24.766,
estipulado en el ANEXO II que forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 3° — (Artículo derogado por art. 1° de la Resolución
N° 830/2006 de la Secretaría de Agricultura, Ganadería,
pesca y Alimentos B.O. 7/12/2006. Vigencia: a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial).
Art. 4° — Deróganse las Resoluciones Nros. 17 de
fecha 31 de julio de 1995, 60 de fecha 9 de febrero de 1996 y
186 de fecha 24 de abril de 1996, todas ellas del ex-INSTITUTO
ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL.
Art. 5° — La presente resolución entrará en
vigencia el día siguiente de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
ANEXO I
(Anexo sustituido por art. 2° de la Resolución
N° 350/1999 de la Secretaría de Agricultura, Ganadería,
Pesca y Alimentación B.O. 8/9/1999 |