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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS -
DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS - PROHIBESE EL USO
Disposición (ANMAT)
2659/08. Del 8/5/2008. B.O.: 14/5/2008. Prohíbese el uso de determinados
principios activos en formulaciones de productos domisanitarios.
Modificación de la Disposición Nº 7292/98.
Bs. As., 8/5/2008
VISTO el expediente Nº
1-47-2110-8662-07-3 de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que es necesario actualizar
la Disposición ANMAT Nº 7292/98 en lo que respecta a los productos con
acción desinfestante, teniendo en cuenta la toxicidad de algunos
principios activos empleados en su formulación.
Que el principio activo
clorpirifós, insecticida organofosforado, inhibidor de la colinesterasa,
actúa sobre el sistema nervioso de los seres humanos, pudiendo provocar
problemas en él y déficits en la función cognitiva, además de otra
sintomatología comprobada.
Que el clorpirifós puede
producir neuropatía retardada por inhibición de la estearasa diana de
neuropatía (NTE), como consecuencia de exposiciones agudas o crónicas.
Que la EPA (U.S.
Environmental Protection Agency) ha demostrado que la exposición a bajas
concentraciones de clorpirifós puede interferir en el desarrollo del
sistema nervioso de los mamíferos y que existe relación entre la
exposición al clorpirifós y el bajo peso y cabeza de tamaño reducido en
los recién nacidos.
Que la EPA (U.S.
Environmental Protection Agency), prohibió el uso del clorpirifós en los
productos de uso doméstico debido al alto riesgo que representa para la
salud de los niños.
Que la EPA (U.S.
Environmental Protection Agency) canceló todos los registros de
productos que contengan clorpirifós para uso residencial, exceptuando
los cebos matacucarachas con cierre a prueba de niños.
Que a partir de dicha
prohibición el peso de los neonatos aumentó.
Que la ANVISA (Agencia
Nacional de Vigilancia Alimentaria - Brasil) adoptó la misma medida que
la EPA al respecto (Resolución RDC Nº 206/04).
Que, el principio activo
diazinón, insecticida organofosforado, inhibidor de las colinesterasas
en seres humanos, es altamente tóxico y perjudicial para la salud.
Que el diazinón posee como
impureza el tetraetil pirofosfato (TEPP), sustancia altamente tóxica
cuya dosis letal 50 oral (DL50) es 0.46-4.08 mg/Kg.
Que la venta de productos
desinfestantes domisanitarios en base a diazinón, está prohibida en los
Estados Unidos por la EPA (U.S. Environmental Protection Agency).
Que, asimismo el principio
activo diclorvós, insecticida perteneciente al grupo de organofosfatos
es un líquido altamente volátil a temperatura ambiente, característica
que aumenta notablemente la posibilidad de exposición a este tóxico por
vía inhalatoria.
Que el diclorvós es un
inhibidor directo de la colinesterasa que no necesita de un paso
metabólico previo para producir su acción tóxica.
Que el diclorvós es un
insecticida clasificado en el Grupo IB de la OMS (Organización Mundial
de la Salud), con una dosis letal 50 oral (DL50) de 80 mg/Kg, una dosis
letal 50 dérmica (DL50) de aproximadamente 100 mg/Kg y un valor límite
umbral (TLV) de 1 ppm, siendo las principales vías de ingreso al
organismo la dérmica y la inhalatoria.
Que la EPA (U.S.
Environmental Protection Agency) y la IARC (Internacional Agency for
Research on Cancer) lo consideran como posible carcinógeno en humanos.
Que la EPA restringió su uso
y concentración para determinadas aplicaciones.
Que el principio activo
malatión, es un insecticida organofosforado, inhibidor de la
colinesterasa que posee como impureza el isomalatión, cuya concentración
depende tanto del proceso de fabricación como del modo de
almacenamiento.
Que dicha impureza cuya dosis
letal 50 oral (DL50) es de 89 mg/Kg desciende marcadamente la DL50 del
producto formulado.
Que la EPA (U.S.
Environmental Protection Agency) ha suspendido el registro de productos
en base a malatión para uso residencial.
Que es necesario salvar la
contradicción existente entre los artículos 2, ítem 2.1 y el artículo
14, respecto del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº 7292/98, en lo
relativo a los tipos de formulados raticidas/rodenticidas permitidos.
Que los artículos citados en
el considerando anterior disponen lo siguiente: "ARTICULO 2.- 2.1.- No
se permitirán los rodenticidas formulados líquidos o en polvo, ni
formulaciones de liberación lenta a base de DICLORVOS"; "ARTICULO 14.-
Se prohíben los rodenticidas a base de alfanaftiltiourea (ANTU),
arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo blanco,
monofluoroacetato de sodio monofluoroacetamida, sales de bario y sales
de talio y los rodenticidas formulados líquidos o en polvo. No se
permiten formulaicones líquidas, comprimidas o no, polvos solubles,
polvos mojables, cebos en polvo y cebos en pasta"; "ARTICULO 16.- Las
formas de presentación de los rodenticidas pueden ser: a) polvos de
contacto; b) cebos simples, parafinados o resinados, en forma de
granulados, pellets o bloques".
Que en consecuencia,
corresponde dejar sin efecto el inciso a) del artículo 16 de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98.
Que el Insituto Nacional de
Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º.- (texto
s/disposición 3145/09 ANMAT)
Prohíbese el uso del principio activo clorpirifós en formulaciones de
productos desinfestantes domisanitarios, a excepción de cebos
matacucarachas contenidos en porta cebos que posean cierre a prueba de
niños, el cual deberá estar certificado por ensayo realizado por un
organismo oficial competente.
Texto anterior:
Artículo 1º — Prohíbese el
uso del principio activo clorpirifós en formulaciones de productos
desinfestantes domisanitarios, a excepción de cebos matacucarachas que
posean cierre a prueba de niños.
Art. 2º — Prohíbese el uso
del principio activo diazinón en formulaciones de productos
desinfestantes domisanitarios.
Art. 3º — Prohíbese el uso
del principio activo diclorvós en formulaciones de productos en aerosol.
Art. 4º —
(art. rectificado por disposición
7146/17 ANMAT) Prohíbese la venta libre de formulaciones de
productos desinfestantes domisanitarios que contengan el principio
activo diclorvós.
Art. 5º — Limítase a 0.5% la
concentración máxima permitida para el principio activo diclorvós en
formulaciones de productos desinfestantes líquidos no presurizados
domisanitarios que sean de Venta y Uso Profesional exclusivo.
Art. 6º —
(art. rectificado por disposición
7146/17 ANMAT) Prohíbese la Venta Libre y la Venta Profesional
de productos desinfestantes domisanitarios cuyas formulaciones contengan
el principio activo malatión.
Art. 7º — Incorpórase el
principio activo diazinón al Anexo VII de la Disposición ANMAT
7292/98 titulado "Listado de
principios activos no permitidos en insecticidas domisanitarios".
Art. 8º — Déjase sin efecto
el inciso a) del artículo 16 de la Disposición ANMAT Nº
7292/98.
Art. 9º — Los certificados de
aprobación de todos los productos registrados a la fecha que contengan
los principios activos clorpirifós, diazinón, diclorvós y malatión,
alcanzados por las prohibiciones o restricciones establecidas en la
presente norma, caducarán de pleno derecho a partir de los 180 días de
la entrada en vigencia de esta Disposición. Una vez operada la
caducidad, los titulares deberán adoptar las medidas necesarias para
efectuar el recupero de los productos, debiendo acreditar ante el INAL
las diligencias correspondientes, mediante la presentación de la
documentación respaldatoria pertinente.
Art. 10. — Los certificados
de aprobación de todos los productos raticidas/rodenticidas en forma de
polvos de contacto registrados a la fecha, caducarán de pleno derecho a
partir de los 180 días de la entrada en vigencia de esta Disposición.
Una vez operada la caducidad, los titulares deberán adoptar las medidas
necesarias para efectuar el recupero de los productos, debiendo
acreditar ante el INAL las diligencias correspondientes, mediante la
presentación de la documentación respaldatoria pertinente.
Art. 11. — Invítase a las
Autoridades Sanitarias de las Provincias y del Gobierno Autónomo de la
Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.
Art. 12. — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 13. — De forma. |