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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SENASA - NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
Resolución (SENASA) 416/24. Del 18/4/2024. B.O.: 22/4/2024. SENASA.
Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios.
Certificación. Validez de la certificación. Plantas de elaboración.
Empresas importadoras. Guía de auditorías. Listado de países. Abroga
resolución 482/02 SENASA.
Ciudad de Buenos Aires, 18/04/2024
VISTO Y CONSIDERANDO…
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Veterinarios. Se aprueba la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de
Productos Veterinarios que, como Anexo I (IF-2024-34448972-APN-DPV#SENASA),
forma parte de la presente resolución, de aplicación obligatoria para
los productos veterinarios que se elaboren y/o comercialicen en el
Territorio Nacional.
ARTÍCULO 2°.- Certificación de cumplimiento de la Norma de Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios. Las empresas
inscriptas y habilitadas en la Dirección de Productos Veterinarios (DPV),
dependiente de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), en el marco de
la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de
2019 del mentado Servicio Nacional, que cuenten con plantas habilitadas,
pueden solicitar la “Certificación” del cumplimiento de la presente
norma, de forma voluntaria; a tal fin, la mencionada Dirección realizará
una auditoría de la totalidad de las aptitudes de todos los
establecimientos propiedad de la firma solicitante, a los efectos de
evaluarlas de conformidad con lo dispuesto en el Anexo II (IF-2024-34448828-APN-DPV#SENASA)
del presente acto administrativo.
Esta certificación se emitirá luego de haberse resuelto
satisfactoriamente la totalidad de los hallazgos detectados durante la
auditoría (imprescindibles y/o necesarios).
ARTÍCULO 3°.- Validez de la certificación. La certificación de
cumplimiento de la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Veterinarios tendrá una validez de:
Inciso a) CINCO (5) años, a partir de su fecha de emisión, si al momento
de realizarse la auditoría de certificación no surgieran observaciones
de tipo imprescindibles y si hubieran surgido otro tipo de observaciones
estas se encuentren subsanadas.
Inciso b) TRES (3) años, a partir de su fecha de emisión, en los demás
casos, cuando al momento de realizarse la auditoría de certificación
surgieran observaciones de tipo imprescindibles y estas, como los otros
tipos de observaciones que pudieran hallarse, se encuentren subsanadas.
ARTÍCULO 4°.- Plantas de Elaboración de Productos Veterinarios No
Segregadas. Aquellas empresas inscriptas en la Dirección de Productos
Veterinarios podrán solicitar ser habilitadas según lo establecido por
la citada Resolución N° 1.642/19, cumpliendo los requisitos de
elaboración detallados en los Anexos I y II de la presente resolución
para cada tipo de producto veterinario. Se entiende, en el sentido del
presente artículo, que estas plantas de elaboración no responden a la
clasificación de generales y específicas, como sí se establece para
aquellas plantas de elaboración segregadas, sino que estas serán
“elaboradoras de productos veterinarios con especificación de aptitud”
según cumplimiento de los requisitos para cada tipo de producto como se
establece en el Numeral 3.5.1.1. del Anexo I del presente acto.
ARTÍCULO 5°.- Empresas importadoras. Las empresas importadoras que
registren productos provenientes de otros países deben presentar ante la
Dirección de Productos Veterinarios el correspondiente certificado
otorgado por la autoridad competente de origen, que acredite el
cumplimiento de BPM de su planta elaboradora ubicada en terceros países.
A tal fin, se aceptarán como aval suficiente las certificaciones de BPM
de origen otorgadas por las agencias regulatorias oficiales de los
países detallados en el Listado de Países que, como Anexo III (IF-2024-34448641-APN-DPV#SENASA),
forma parte de la presente resolución.
Las empresas con certificaciones otorgadas por países no listados en el
referido Anexo III deberán justificar el cumplimiento de la presente
norma y sus Anexos con la correspondiente documentación.
ARTÍCULO 6°.- Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Veterinarios. Aprobación. Anexo I. Se aprueba la Norma de Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios que, como Anexo I (IF-2024-34448972-APN-DPV#SENASA),
forma parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 7°.- Guía de Auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura.
Aprobación. Anexo II. Se aprueba la Guía de auditorías de Buenas
Prácticas de Manufactura que, como Anexo II (IF-2024-34448828-APN-DPV#SENASA),
forma parte del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 8°.- Listado de países. Aprobación. Anexo III. Se aprueba el
Listado de Países que, como Anexo III (IF-2024-34448641-APN-DPV#SENASA),
forma parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 9°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° 482 del 24 de mayo
de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 10.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4,
Subsección 2, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del
22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 11.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I (formato PDF) - Norma de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Veterinarios
ANEXO II (formato PDF) - Guía de Auditorías de Buenas
Prácticas de Manufactura
ANEXO III (formato PDF) - Lista de países |