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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SENASA - PRODUCTOS VETERINARIOS
Resolución (SENASA) 1642/19. Del 5/12/2019. B.O.: 11/12/2019.
Productos Veterinarios. Se aprueba el Marco Regulatorio para la
Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento,
Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la República
Argentina.
Ciudad de Buenos Aires, 05/12/2019
VISTO Y CONSIDERANDO…
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
NORMAS GENERALES
ARTÍCULO 1°.- Marco Regulatorio para la Importación, Exportación,
Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de
Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA. Aprobación. Se aprueba
el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración,
Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos
Veterinarios en la República Argentina.
ARTÍCULO 2°.- Ámbito de Aplicación. Toda persona humana y/o jurídica que
importe, exporte, elabore, deposite, fraccione, distribuya y/o expenda
productos veterinarios en Argentina, debe cumplir con lo dispuesto en la
presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Producto Veterinario. Definición. Alcance. A los efectos
de la presente resolución se entiende por producto veterinario toda
sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada
cuya administración sea individual o colectiva directamente suministrado
o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico,
curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en
ellos a aditivos, suplementos (no alimenticios), promotores, mejoradores
de la producción animal, antisépticos desinfectantes de uso ambiental o
en equipamiento, y pesticidas (ectoparasiticidas) y todo otro producto
que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja restaure o
modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas.
Se incluyen los productos destinados al embellecimiento de los animales.
ARTÍCULO 4°.- Productos Veterinarios. Clasificación. A los fines de la
presente resolución, los productos veterinarios se clasifican en:
Inciso a) Medicamento de Uso Veterinario: toda sustancia, o mezcla de
éstas, que se destine para la administración a los animales con fines de
curación, alivio y/o prevención de las enfermedades o de sus síntomas.
Estos productos se clasifican, a su vez, en:
Apartado I) Medicamento de Uso Veterinario Innovador: medicamento de uso
veterinario que contiene un principio activo que se presenta por primera
vez a Registro.
Apartado II) Medicamento de Uso Veterinario Genérico: medicamento de uso
veterinario que contiene el/los mismo/s principio/s activo/s que un
producto innovador registrado con anterioridad en la misma
concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e
indicaciones terapéuticas, destinado a la misma especie y categoría,
pudiendo ser intercambiable con el producto registrado con anterioridad
y diferir sólo en características relativas al tamaño, presentación,
plazo de validez, embalaje, rotulado, excipientes o vehículos.
Apartado III) Medicamento de Uso Veterinario Nuevo: medicamento de uso
veterinario que no pertenece a ninguna de las categorías anteriores
(innovador o genérico) y que contiene en su composición uno o más
principios activos, ya sea como monodroga, o en combinaciones, sean
estas últimas conocidas o no, y que puede diferir en sus excipientes,
concentración, vía de administración, posología, indicación terapéutica,
especie o categoría animal de otro producto ya registrado.
Inciso b) Productos para Diagnóstico: productos utilizados para detectar
enfermedades infecciosas, parasitarias y/o su respuesta inmune.
Inciso c) Productos Veterinarios de Registro Simplificado, incluido en
el Anexo I (IF-2019-107188247-APN-DPV#SENASA): los productos
veterinarios de Registro simplificado, a su vez, se clasifican en:
Apartado I) Productos de Registro por Declaración Jurada. Todos aquellos
productos que, estando incluidos en la definición de Producto
Veterinario, no son considerados Medicamentos de Uso Veterinario o
Productos para Diagnóstico y se encuentran incluidos en el Apartado A
del citado Anexo I de la presente resolución.
Apartado II) Complemento Dietario de Uso Veterinario. Es todo aquel
producto veterinario que contenga en su formulación sustancias, mezclas
de sustancias, organismos unicelulares, derivados de organismos
unicelulares o bacteriófagos obtenidas en forma sintética o natural, de
administración exclusivamente oral, presentadas en una matriz líquida
(soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, gotas), sólida (polvos,
granulados, comprimidos, cápsulas) o semisólida (pastas y geles),
suministradas directamente o mezcladas con los alimentos con destino a
la prevención de las enfermedades o a la mejora en la calidad de vida de
los animales. Los complementos dietarios no pueden incluir indicaciones
terapéuticas.
Los aditivos utilizados en alimentos para animales en los términos de la
Resolución N° 594 del 26 de noviembre de 2015 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, quedan excluidos de esta categoría,
siempre y cuando sus indicaciones de uso no se enmarquen dentro de la
definición establecida en el presente artículo.
Los alimentos para animales que contengan Complementos Dietarios de Uso
Veterinario en su composición, no requieren ser inscriptos como
productos veterinarios.
EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS
ARTÍCULO 5°.- Empresas. Registro Nacional de Empresas Elaboradoras,
Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios.
Requisitos para la inscripción. Toda persona humana y/o jurídica, que
elabore, fraccione, comercialice, importe, exporte, deposite productos
veterinarios para sí y/o para terceros, en adelante “Empresa”, debe
estar inscripta en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras,
Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios,
de acuerdo a lo dispuesto por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967.
Para solicitar la inscripción de las Empresas, se debe presentar la
siguiente documentación:
Inciso a) Declaración Jurada que contenga los siguientes datos:
Apartado I) domicilio completo de la Empresa,
Apartado II) domicilio electrónico,
Apartado III) datos del/los representante/s legal/es,
Apartado IV) actividades a la que se dedicará la empresa,
Apartado V) tipo(s) de producto(s) que elaborará, importará, exportará,
distribuirá y/o fraccionará,
Apartado VI) nombre del responsable técnico de la empresa, profesión,
CUIL/CUIT, número de matrícula y certificado de vigencia de matrícula,
Apartado VII) en caso de desarrollar sus actividades en un
establecimiento de un tercero debe denunciar número de la habilitación
otorgado por la Dirección de Productos Veterinarios (DPV) de la
Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA), y acuerdo convenio de
elaboración.
Inciso b) El domicilio electrónico consignado al momento de la
inscripción constituirá domicilio válido a los fines de las
notificaciones que efectúe este Servicio Nacional.
Inciso c) Copia del instrumento legal constitutivo (o Declaración Jurada
para las empresas unipersonales).
Inciso d) Autorización o poder para realizar por medio de terceros
gestiones sobre las tramitaciones de Registro, en caso de corresponder.
Inciso e) Datos y copia de la habilitación provincial, municipal o de
autoridad competente de los establecimientos donde desarrollará sus
actividades.
ARTÍCULO 6°.- Inscripción de la Empresa. Modificaciones. Toda
modificación de los datos declarados oportunamente al momento de la
inscripción de una Empresa, debe ser comunicada dentro de los TREINTA
(30) días de producida la novedad a la DPV a efectos de su evaluación,
autorización, en caso de corresponder, y toma de Registro por parte de
la referida Dirección.
ARTÍCULO 7°.- Establecimientos. Habilitación. Todo establecimiento donde
se elaboren, fraccionen y/o depositen Productos Veterinarios debe ser
habilitado por este Servicio Nacional.
La habilitación del establecimiento puede ser realizada por una empresa
ya inscripta en el aludido Registro Nacional o puede realizarse en forma
simultánea a la inscripción de la Empresa.
Para solicitar la habilitación de un establecimiento, la Empresa debe
presentar la siguiente documentación:
Inciso a) Declaración Jurada que contenga los siguientes datos:
Apartado I) domicilio completo de la Empresa,
Apartado II) domicilio electrónico,
Apartado III) datos del/los representante/s legal/es,
Apartado IV) actividades a la que se dedicará la empresa,
Apartado V) tipo(s) de producto(s) que elaborará, importará, exportará,
distribuirá y/o fraccionará,
Apartado VI) nombre del responsable técnico de la empresa, profesión,
CUIL/CUIT, número de matrícula y certificado de vigencia de matrícula.
Inciso b) Memoria descriptiva de las instalaciones y equipamientos
específicos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y
planos de la planta.
Inciso c) Plano general de corte transversal y longitudinal en una
escala mínima de UNO EN CIEN (1:100).
Inciso d) Esquema indicando equipos fijos e instalaciones.
Inciso e) Memoria descriptiva físico edilicia.
Inciso f) Datos y copia de la habilitación provincial, municipal o de
autoridad competente pertinente según el lugar donde desarrollará sus
actividades.
Inciso g) Descripción del sistema de control preventivo para evitar la
contaminación del medio ambiente observando las normas de seguridad, en
un todo de acuerdo con la legislación provincial, municipal o de la
autoridad competente pertinente.
ARTÍCULO 8°.- (art. sustituido por
resolución 223/24 SENASA) Habilitación del Establecimiento.
Modificaciones, transferencia y cancelación. Todo cambio en las
condiciones de habilitación de alcance de la presente norma debe ser
comunicada dentro de los TREINTA (30) días de producida la novedad a la
Dirección de Productos Veterinarios (DPV), a efectos de su evaluación,
autorización, en caso de corresponder, y toma de Registro por parte de
la referida Dirección; cumpliendo con lo requerido a continuación, según
corresponda:
Inciso a) Modificación. Todo cambio o ampliación de un establecimiento
ya habilitado, ya sea estructural propiamente dicho o de su memoria
descriptiva, debe ser comunicado y acompañado de la documentación
correspondiente a la nueva situación, planos, memoria descriptiva, o
cualquier otra documentación.
Inciso b) Transferencia. La transferencia de la habilitación se debe
solicitar mediante un pedido conjunto de su titular y del nuevo titular,
o solamente a pedido de este último, cuando se acreditara
fehacientemente el acto jurídico de transmisión del establecimiento.
Hasta tanto la DPV no haya notificado al interesado la toma de razón de
la transferencia, subsisten todas las obligaciones y responsabilidades a
cargo del titular original de la habilitación.
Inciso c) Cancelación. La habilitación podrá ser cancelada por la DPV si
se detectan modificaciones no declaradas o aprobadas, o bien cuando se
detecte que el establecimiento no cumple los requisitos necesarios para
la actividad que allí se desarrolla.
ARTÍCULO 9°.- Requerimientos técnicos y de infraestructura de las
instalaciones. A los fines de obtener la habilitación de los
establecimientos, se debe dar cumplimiento con los siguientes requisitos
técnicos y de infraestructura que se detallan en el Anexo II, IF-2019-107187958-APN-DPV#SENASA,
de la presente resolución.
ARTÍCULO 10.- Responsabilidad profesional ante el SENASA. Director
Técnico. Todo establecimiento donde se lleven adelante actividades
previstas en la presente norma debe contar con un Director Técnico,
quien será el responsable técnico ante el SENASA.
Inciso a) El Director Técnico debe reunir los siguientes requisitos:
Apartado I) Contar con título profesional habilitante como Médico
Veterinario y/o Químico y/o Bioquímico y/o Farmacéutico.
Apartado II) Cuando la Empresa registrante posea productos de naturaleza
biológica, la Dirección Técnica sólo puede ser ejercida por un
profesional Médico Veterinario.
Apartado III) Cuando se trate de empresas que exclusivamente a importar,
distribuir o mantener en depósito productos veterinarios, la Dirección
Técnica sólo puede ser ejercida por un profesional Médico Veterinario.
Inciso b) Sin perjuicio de las obligaciones previstas en la Ley N°
27.233, la responsabilidad de un producto elaborado en un
establecimiento de terceros es del propietario o titular del Registro de
dicho producto.
Inciso c) El cargo de Director Técnico es indelegable. No obstante, en
caso de ausencia, las funciones de la dirección técnica pueden ser
ejercidas por un segundo profesional que posea título habilitante para
la función, bajo la categoría de co-dirección técnica. Los datos del
co-Director Técnico deben ser informados al SENASA.
Inciso d) Es incompatible ejercer la dirección técnica de una Empresa
con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al Registro de
productos veterinarios y/o campañas sanitarias.
Inciso e) Un profesional no puede ejercer la dirección técnica para más
de una empresa registrada ante la DPV.
Inciso f) En caso de cesación o interrupción de la dirección técnica del
establecimiento, ésta debe ser comunicada en forma fehaciente a la DPV y
la Empresa debe designar nuevo Director Técnico.
La responsabilidad del Director Técnico saliente subsistirá hasta la
liberación a comercialización de la última partida o serie de su
gestión.
La responsabilidad del nuevo Director Técnico comienza a partir de su
aprobación como tal por parte de la DPV.
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ARTÍCULO 11.- Registro Nacional de Productos Veterinarios. Inscripción.
Todo producto veterinario debe inscribirse en el Registro Nacional de
Productos Veterinarios, creado por el citado Decreto N° 583/67, de
conformidad con los principios y procedimientos previstos en el presente
marco normativo.
Las solicitudes de Registro de los productos veterinarios debe
efectuarse utilizando la versión vigente de los formularios de
inscripción aprobados por el Comité de la Américas de Medicamentos
Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL
(OIE), que como Anexo III, IF-2019-107820669-APN-DPV#SENASA, forman
parte integrante de la presente resolución, conforme el siguiente
detalle:
Inciso a) Formulario de Inscripción para Productos Farmacológicos de Uso
Veterinario - Apéndice A del referido Anexo III del presente marco
normativo.
Inciso b) Formulario de Inscripción para Productos Biológicos de Uso
Veterinario - Apéndice B del mentado Anexo III de la presente
resolución.
Inciso c) Formulario de Inscripción para Equipos de Diagnóstico (Kits)
Biológicos - Apéndice C del aludido Anexo III del presente acto
administrativo.
Inciso d) Formulario de Inscripción para Productos Veterinarios de
Registro por Declaración Jurada - Apéndice D-1 del mencionado Anexo III
de la presente medida.
Inciso e) Formulario de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso
Veterinario - Apéndice D-2 del citado Anexo III de la presente
resolución.
ARTÍCULO 12.- Nombre de los productos. Las empresas solicitantes de
Registro no podrán:
Inciso a) Obtener Registros distintos para Productos Veterinarios que
posean composición y principios activos idénticos y nombres diferentes.
Inciso b) Obtener Registros distintos para productos que posean
diferente composición y el mismo nombre. Podrá ser autorizado el uso del
mismo nombre con el agregado de una partícula distintiva.
Inciso c) Inscribir productos con nombres idénticos a los nombres
genéricos de principios activos, a menos que se incluya en el nombre una
partícula o palabra que identifique al titular del certificado del
producto u otra que lo convierta en un nombre de fantasía.
ARTÍCULO 13.- Recuse de denominaciones. La DPV puede recusar el Registro
de denominaciones propuestas por las empresas inscriptas cuando pudieren
inducir a falsas conclusiones sobre su composición, indicaciones
terapéuticas, modo de uso, aplicación y procedencia.
ARTÍCULO 14.- Productos Veterinarios de Registro Simplificado. El
procedimiento de inscripción de los Productos Veterinarios de Registro
Simplificado es el siguiente:
Inciso a) Las solicitudes de Registro de los productos deben presentarse
utilizando los correspondientes formularios del referido Anexo III,
Apéndices D-1 y D-2, del presente marco normativo.
Inciso b) La DPV dará prioridad en el orden de evaluación de las
solicitudes presentadas en estos términos, para luego prestar
conformidad y otorgar el correspondiente Registro que autoriza su
comercialización.
ARTÍCULO 15.- Documentación para registrar Productos Veterinarios
importados. Toda solicitud de Registro de Productos Veterinarios
importados, debe ser presentada junto a la siguiente documentación:
Inciso a) Certificado de Registro y Libre Venta expedido por las
autoridades sanitarias o de Registro competentes del país de origen o en
su defecto autorización de fabricación expedido por las mencionadas
autoridades.
Inciso b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la
autoridad competente, en caso que no esté incluido en el citado
Certificado de Registro y Libre Venta.
Inciso c) Convenio/acuerdo de distribución o representación, cuando
corresponda.
Inciso d) Los documentos mencionados en los Incisos a) y b) son válidos
durante UN (1) año calendario a partir de la fecha de su emisión.
Inciso e) Los Productos Veterinarios de Registro Simplificado quedan
exceptuados de la presentación de los Certificados mencionados en los
Incisos a) y b). No obstante deben aportar documentación que acredite su
origen.
ARTÍCULO 16.- Productos Veterinarios elaborados en establecimientos de
terceros. Toda solicitud de Registro de productos elaborados en
establecimientos de terceros, debe ser presentada junto a la Declaración
Jurada de elaboración en establecimiento de terceros que como Anexo IV,
IF-2019-107820471-APN-DPV#SENASA, forma parte integrante de la presente
resolución. Este requisito aplica solamente a productos y graneles
terminados (envasados sin acondicionamiento).
Las etapas intermedias de elaboración se declararán mediante notas
reversales.
ARTÍCULO 17.- Requisitos generales para el Registro de un Producto
Veterinario. Todo Producto Veterinario debe cumplir con los parámetros
de calidad, eficacia y seguridad detallados en el Anexo V,
IF-2019-107639010-APN-DPV#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 18.- Proceso de Registro de los Productos Veterinarios. Se
faculta a la DPV a establecer los procedimientos estandarizados con los
cuales se llevará adelante el Registro de los Productos Veterinarios.
Asimismo, se establecen los siguientes parámetros para la tramitación de
los expedientes en los cuales se gestionen las inscripciones de
Productos Veterinarios:
Inciso a) Informes Técnicos: Toda solicitud de Registro que ingrese a la
DPV debe ser evaluada en un plazo no mayor a SEIS (6) meses desde la
apertura del expediente del mismo.
Inciso b) Informes Técnicos Complementarios: Cuando lo considere
necesario, la DPV, podrá solicitar informaciones complementarias al
Director Técnico de la Empresa en una sola oportunidad, que debe ser
respondida en forma completa y satisfactoria. A tal efecto, la Empresa
registrante podrá solicitar entrevistas al agente evaluador oficial, en
forma previa a la presentación de la respuesta, a los fines de aclarar
dudas referentes a los puntos solicitados en los informes técnicos.
Inciso c) El incumplimiento de lo establecido en el Inciso b) por parte
de la Empresa registrante, dará lugar al archivo del proceso de
Registro. En caso de requerirlo, la Empresa podrá solicitar la
continuación del proceso de Registro abonando el arancel correspondiente
en un plazo no mayor a VEINTICUATRO (24) meses.
Inciso d) Prioridad de evaluación: tendrán prioridad de evaluación las
siguientes solicitudes de Registro:
Apartado I) Aquellos productos que requieran cumplir con pruebas
oficiales de eficacia.
Apartado II) Aquellos productos destinados exclusivamente a la
exportación. El certificado debe extenderse en un plazo no mayor a TRES
(3) meses.
Apartado III) Las solicitudes de Registro Simplificado.
Apartado IV) Las Empresas solicitantes de los productos referidos en los
Apartados I) y II) del presente Inciso, deben comunicar a la DPV que han
efectuado la presentación de dichos productos.
ARTÍCULO 19.- Pautas para Registro en base a la clasificación del
producto a registrar. Sin perjuicio de los requisitos generales y
específicos ya establecidos, en virtud de la clasificación de los
Productos Veterinarios establecida en la presente resolución, se tendrán
en cuenta las siguientes pautas a los fines de dar cumplimiento con el
Registro de un producto:
Inciso a) Medicamento de Uso Veterinario Innovador: Para evaluarse la
calidad, eficacia y seguridad se utilizarán los lineamientos de las
Guías del CAMEVET o las Guías de la Cooperación Internacional para la
Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos
Veterinarios (VICH) aplicables a cada caso particular.
Apartado II) Medicamento de Uso Veterinario Genérico: debe comprobarse
su bioequivalencia con el producto registrado con anterioridad mediante
los estudios que correspondan, debiendo, asimismo, demostrar su calidad.
En caso de optar por no hacer bioequivalencia se podrá registrar como
nuevo. En estos casos se aplicarán las Guías del CAMEVET
correspondientes, o las Guías de la VICH, aplicables a cada caso
particular.
El producto de referencia será seleccionado a propuesta del patrocinador
y aprobado por la DPV.
Apartado III) Medicamento de Uso Veterinario Nuevo: debe asegurar que
cumple con estándares de calidad, seguridad y eficacia mediante
documentación y referencias bibliográficas. De ser necesario, la DPV
podrá solicitar los estudios que correspondan para cada caso en
particular.
ARTÍCULO 20.- Aprobación de la inscripción del producto. Emisión del
Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios.
Una vez aprobados, por parte de la DNSA, los trámites de inscripción y
de Registro de un Producto Veterinario, se emitirá el Certificado de Uso
y Comercialización de Productos Veterinarios.
ARTÍCULO 21.- Plazo de vigencia de los productos registrados. Los
Certificados de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios
concedidos a Productos Veterinarios tienen una validez de DIEZ (10) años
a partir de su inscripción o reclasificación.
ARTÍCULO 22.- Renovación de los productos registrados: La renovación del
Registro de un producto debe ser solicitada por el interesado dentro de
los CIENTO OCHENTA (180) días previos a la fecha de su vencimiento. El
trámite de renovación no podrá extenderse por más de CIENTO OCHENTA
(180) días, siempre que se hayan cumplido satisfactoriamente con los
requisitos fijados.
Inciso a) Una vez iniciada la renovación del Registro, y hasta tanto
esta se finalice, se debe mantener la vigencia del Certificado otorgado.
En caso de emitir un Certificado de Registro y Libre Venta para
presentar en otro país se debe consignar la fecha de vencimiento del
producto renovado.
Inciso b) Tratándose de productos que mantengan las mismas condiciones
del Registro inicial y que cumplan con las exigencias vigentes, no será
necesario presentar nueva información, para su renovación. A tal efecto,
la Empresa requirente debe informar al momento de la presentación de la
solicitud de renovación la no modificación de las condiciones originales
de aprobación.
Inciso c) En el caso en que fuera necesario aportar mayor información
sobre la estabilidad de un producto, es suficiente con adjuntar los
resultados de un estudio de estabilidad de respaldo que incluya como
mínimo DOS (2) tiempos de muestreo (inicial y final) a lo largo del
plazo de validez del producto de TRES (3) lotes comerciales.
ARTÍCULO 23.- Modificaciones del Registro. Se faculta a la DPV a
establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la evaluación y
aprobación de las modificaciones en las condiciones de aprobación que se
deseen introducir a un producto ya registrado.
Inciso a) Modificaciones de la formulación: cualquier modificación en la
formulación requiere la autorización previa de la DPV.
Apartado I) El cambio de principios activos implica la presentación de
una nueva solicitud de Registro.
Apartado II) En el caso de cambio, eliminación o incorporación de
excipientes o sustitución de sales de un principio activo, siempre que
no perjudique la calidad del producto final, la DPV puede autorizar la
modificación, cuando sea justificada técnicamente, sin la presentación
de una nueva solicitud de Registro.
Apartado II) Será facultad de la DPV, autorizar modificaciones en la
fórmula, que resulten necesarias, por la aplicación de una normativa
regulatoria.
Inciso b) Sin perjuicio de las modificaciones ya referidas, las
distintas situaciones que impliquen modificaciones en las condiciones de
aprobación, serán tramitadas de acuerdo a lo que establece el Anexo
VIII, IF-2019-107638515-APN-DPV#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 24.- Extensiones de Certificado de Uso y Comercialización de
Productos Veterinarios. La DPV puede autorizar a las personas humanas
y/o jurídicas titulares de Certificados de Uso y Comercialización de
Productos Veterinarios, a que parte o la totalidad de la producción de
los mismos sea cedida a otra persona humana y/o jurídica que haya dado
cumplimiento a las normativas vigentes, a fin de que ésta lo
comercialice bajo otro nombre registrado, manteniendo el número de
Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios
original.
Inciso a) El trámite se debe hacer mediante la presentación de un
formulario (ver Anexo IV) del titular del Registro, acompañada de una
nota de aceptación del receptor de la extensión y las artes de impresión
que acompañarán la comercialización del producto en extensión.
Inciso b) Si el producto original cuenta con el Certificado de Uso y
Comercialización de Productos Veterinarios en estado vigente y el
receptor está debidamente inscripto, la DPV emitirá un Certificado de
Uso y Comercialización de Productos Veterinarios de la extensión que
autoriza el receptor a comercializar el producto en el país y su
exportación.
Inciso c) La vigencia de la extensión será igual a la del producto
original y el titular del Registro puede revocarla con la sola
presentación de una nota al efecto.
Inciso d) En el material impreso que acompaña la comercialización del
producto deben constar debajo del logo de SENASA las siguientes
leyendas:
Apartado I) “Extensión de Certificado Número”, se deberá indicar el
número del certificado del producto original.
Apartado II) “Elaborado por el Establecimiento Habilitado Número” y/o
bien podrá constar el “Nombre del Establecimiento Elaborador”.
Apartado III) Datos de la Empresa que recibe la extensión.
ARTÍCULO 25.- Transferencia de la titularidad del Registro. La
titularidad del Registro de un Producto Veterinario puede transferirse
mediante presentación del formulario correspondiente (Ver Anexo IV),
siempre que se cumpla con las normas reglamentarias tanto para el
cedente como para el receptor.
Inciso a) Aquellos Registros en los que hubiera requerimientos técnicos
sin cumplimentar, serán transferidos debiendo el receptor dar respuesta
a los mismos. El Certificado de Uso y Comercialización de Productos
Veterinarios será otorgado una vez que se haya dado cumplimiento a la
totalidad de los requerimientos previos a la transferencia.
Inciso b) Si existieran extensiones del Certificado de Uso y
Comercialización de Productos Veterinarios que se transfiera, las mismas
serán canceladas en el mismo acto dispositivo de transferencia.
ARTÍCULO 26.- Cancelación de los Registros otorgados. Los Registros de
Productos Veterinarios pueden ser cancelados:
Inciso a) a solicitud de la Empresa titular mediante la presentación del
formulario correspondiente (Ver Anexo IV).
A tal efecto, al momento de solicitar la cancelación, se debe informar
los siguientes datos referidos a la última partida/serie importada o
elaborada:
Apartado I) fecha de fabricación y de vencimiento,
Apartado II) número de partida,
Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.
Inciso b) Por disposición de la DNSA. En este caso, la empresa debe
presentar, dentro de los CINCO (5) días hábiles de que le fuera
notificada la cancelación, los siguientes datos referidos a la última
partida/serie importada o elaborada:
Apartado I) fecha de fabricación y de vencimiento,
Apartado II) número de partida,
Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.
Inciso c) Cuando se cancelare o suspendiere el Registro de un producto
importado en su país de origen, el representante legal de la Empresa
debe informarlo y justificarlo ante la DPV, a fin de que ésta evalúe la
pertinencia de mantener el Registro o proceder a la cancelación del
Registro local.
ARTÍCULO 27.- Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET. Ante el
requerimiento de autoridades sanitarias de terceros países o
instituciones, la Empresa puede solicitar la emisión del Certificado de
Registro y Libre Venta CAMEVET, conforme el procedimiento establecido en
el Anexo IX, IF-2019-107820306-APN-DPV#SENASA, que forma parte
integrante de la presente resolución.
CONTROLES SOBRE LA ELABORACIÓN Y LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
ARTÍCULO 28.- Controles de la producción local. Toda elaboración de
Productos Veterinarios debe:
Inciso a) ser llevada adelante cumpliendo con las Buenas Prácticas de
Manufactura, conforme normativa vigente,
Inciso b) ser registrada en protocolos de producción con clara
identificación y cumpliendo con las condiciones de prueba, controles y
caracterizaciones, que indique la reglamentación vigente. Dicho
protocolo debe estar a disposición de la DPV, toda vez que ésta lo
solicite.
ARTÍCULO 29.- Muestras para control. La DPV se encuentra facultada a
efectuar la toma de muestras del producto final y de las materias
primas, cuando así lo estime pertinente.
ARTÍCULO 30.- Procedimiento para la toma de muestras. El procedimiento
para la toma de muestras es el siguiente:
Inciso a) las Empresas deben conservar, a efectos de control, los
Registros de elaboración o imágenes digitalizadas de los mismos y TRES
(3) muestras representativas de cada partida en su embalaje original
como mínimo por UN (1) año después de la fecha de vencimiento. En el
caso de embalajes comerciales mayores de UN KILOGRAMO (1 kg) o UN LITRO
(1 l), las muestras representativas podrán ser de CIEN GRAMOS (100 g) o
CIEN MILILITROS (100 ml), respectivamente, respetando el material y
características de cierre del envase original y deben contener todos los
datos y las indicaciones del embalaje original;
Inciso b) las muestras deben tomarse por triplicado, colocarse dentro de
UN (1) envase secundario y rotularse como Muestra (ML), Contramuestra 1
(CM1) y Contramuestra 2 (CM2), labrándose el acta correspondiente;
Inciso c) los envases secundarios deben ser precintados o lacrados y
firmados o acondicionados por algún otro método que asegure la
inviolabilidad de las muestras;
Inciso d) la toma de muestras debe obedecer a las características del
producto y a los métodos analíticos a aplicar. El producto debe
acondicionarse y transportarse de acuerdo a las condiciones definidas en
los rótulos. De modo de definir la responsabilidad que pueda
corresponder a los elaboradores, distribuidores y minoristas, debe
dejarse constancia de las condiciones en que se encontraban almacenados
los productos muestreados;
Inciso e) las muestras mencionadas en el Inciso b) deben contener
cantidad suficiente de producto para realizar, como mínimo, DOS (2)
re-análisis completos;
Inciso f) al momento de la toma de muestra, debe encontrase presente UN
(1) representante autorizado por la Empresa. Si ello no fuera posible,
se requerirá la presencia de UN (1) testigo;
Inciso g) a los fines de su análisis, la muestra rotulada ML se remitirá
a la dependencia que la DPV determine o a un Laboratorio inscripto en la
Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnostico del SENASA.
La muestra rotulada CM1 quedará en poder de la repartición que tomó la
muestra y la muestra identificada CM2 quedará en poder del representante
autorizado por la Empresa en donde se tomaron las muestras.
Cada una de las muestras deberá acompañarse de UNA (1) copia del
ejemplar del acta.
ARTÍCULO 31.- Declaraciones de acuerdos de elaboración entre partes. A
los fines de permitir el control por parte del SENASA de los Productos
Veterinarios elaborados en plantas de terceros, toda persona humana y/o
jurídica que elabore productos por cuenta y orden de terceros así como
los titulares de Certificados de Uso y Comercialización de Productos
Veterinarios que se elaboran a través de terceros y los titulares de
extensiones de certificado así como aquellos que ceden las mismas, se
encuentran obligados a remitir a la DPV, un informe trimestral, de
acuerdo al modelo establecido en el mentado Anexo IV de la presente
resolución, indicando:
Inciso a) nombre de la Empresa para la cual han efectuado tal actividad,
Inciso b) nombre del producto,
Inciso c) número de Certificado de Uso y Comercialización de Productos
Veterinarios,
Inciso d) número de series o partidas,
Inciso e) cantidad de unidades, indicando presentación y su unidad de
medida,
Inciso f) la presentación de la información prevista en los incisos
precedentes debe realizarse dentro de los NOVENTA (90) días después del
vencimiento de cada trimestre.
ARTÍCULO 32.- Control de importación. La importación de principios
activos y/o productos en sus distintos estadíos de elaboración, será
controlada por la DPV de acuerdo a las siguientes pautas:
Inciso a) Drogas o principios activos puros, mezclas o pre-mezclas para
ser utilizados en la elaboración de productos. La empresa importadora
debe declarar:
i) nombre(s) de la droga(s) o principio(s) activo(s) mezcla o pre-mezcla
importada,
ii) cantidad importada,
iii) fecha de elaboración,
iv) número de serie o partida,
v) fecha de vencimiento,
vi) protocolo analítico que contemple características químicas,
físico-químicas y farmacológicas.
Asimismo, el importador debe llevar un registro que estará a disposición
de la DPV en el que debe constar, fecha de la operación, nombre y número
de la firma adquirente, nombre y número de Registro del producto al que
se destinará, cantidad de droga o principio activo, mezcla o pre-mezcla
expendido en cada operación y cantidad remanente de acuerdo con la
importación original.
Inciso b) Productos terminados a granel. La Empresa importadora debe
declarar:
Apartado I) nombre y número de certificado de Registro del producto,
Apartado II) protocolo analítico que contemple características químicas,
físico-químicas y farmacológicas del mismo,
Apartado III) cantidad importada,
Apartado IV) serie, fecha de elaboración y vencimiento.
Inciso c) Productos terminados en su envase de venta al consumo. La
empresa importadora debe declarar nombre y número de certificado de
Registro del producto, cantidad de unidades importadas, tipo de envase,
serie y vencimiento.
Inciso d) El importador es responsable del producto que comercialice.
Inciso e) La DPV puede autorizar la importación, uso y/o manipulación de
productos destinados a investigación y pruebas experimentales, dentro de
un uso restringido en tiempo, lugar y forma.
Inciso f) La DPV puede autorizar la importación por parte de personas
humanas de Productos Veterinarios, siempre que no estén sometidos a
normas específicas de control, en cantidad indicada para uso individual
y que no se destine a reventa o comercialización. Dicho pedido de
autorización debe estar acompañado por la prescripción veterinaria, e
informar el nombre del producto, las características del mismo, las
indicaciones de uso, su origen y cantidad.
Inciso g) La importación de agentes infecciosos o cepas destinadas a
elaboración de productos veterinarios, se puede efectuar solamente bajo
expresa autorización de la DPV y para fines determinados.
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ARTÍCULO 33.- Categorías de comercialización. A los fines de la
comercialización de los Productos Veterinarios, conforme las
definiciones establecidas en la presente resolución, se establecen las
siguientes categorías:
Inciso a) CATEGORÍA I: venta con receta veterinaria oficial archivada;
Inciso b) CATEGORÍA II: venta con receta veterinaria archivada;
Inciso c) CATEGORÍA III: venta con receta veterinaria;
Inciso d) CATEGORÍA IV: venta sin receta en locales con asesoramiento
profesional veterinario;
Inciso e) CATEGORÍA V: venta libre.
Asimismo, se aprueba el detalle de los Productos Veterinarios incluidos
en cada categoría de comercialización que como Anexo X,
IF-2019-107638323-APN-DPV#SENASA, forma parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 34.- Recetarios. Las recetas requeridas para la
comercialización de Productos Veterinarios encuadrados en los Incisos a)
y b) del Artículo 33 de la presente resolución, deben cumplir con las
siguientes condiciones:
Inciso a) Los Recetarios Oficiales deben ser provistos por las
autoridades provinciales, Colegios de Médicos Veterinarios o Consejos
Profesionales de Médicos Veterinarios que correspondan a cada
jurisdicción, según convenios previos.
Dichas instituciones deben informar al SENASA, acerca de los
profesionales que han solicitado tales recetas, identificando nombre,
apellido, número de matrícula profesional y domicilio, y detallando la
cantidad otorgada a cada uno de ellos.
Inciso b) Las Recetas Oficiales deben estar numeradas en forma
correlativa, presentarse por triplicado, impresas de forma tal que
impidan su duplicación o falsificación y al momento de su confección, el
profesional debe consignar como mínimo, la siguiente información:
Apartado I) fecha,
Apartado II) nombre del Producto Veterinario expendido y número del
Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios,
Apartado III) denominación del principio activo,
Apartado IV) especie animal y datos del propietario,
Apartado V) nombre o razón social del expendedor y domicilio,
Apartado VI) nombre o razón social del adquiriente y domicilio,
Apartado VII) firma, aclaración y número de matrícula del profesional
actuante.
Inciso c) En el caso de recetas oficiales utilizadas para indicar
productos hormonales destinados a animales productores de alimentos para
consumo humano es obligatorio consignar el número de Registro Nacional
Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) del establecimiento
donde se encuentren los animales.
Inciso d) En el caso de recetas oficiales, a cada copia se le dará el
siguiente destino:
Apartado I) el original debe ser remitido conjuntamente con los
psicotrópicos y archivado por el adquirente;
Apartado II) el duplicado debe ser remitido por el vendedor a la entidad
que emitió el formulario;
Apartado III) el triplicado debe quedar en poder del vendedor y éste
debe archivarlo.
Inciso e) Las recetas emitidas que incluyan productos encuadrados en los
Incisos a) y b) del Artículo 33 de la presente resolución, deben
mantenerse en archivo y a disposición del SENASA, o de quien éste
autorice, por un plazo de DOS (2) años, contados desde la fecha de
venta.
ARTÍCULO 35.- Restricciones de comercialización: A los efectos de
garantizar la calidad de los Productos Veterinarios, se establecen las
siguientes restricciones de comercialización:
Inciso a) Se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios
vencidos.
Inciso b) Se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios
fraccionados.
Inciso c) En el caso de presentaciones hospitalarias, sólo se autoriza
el expendio de unidades con las siguientes condiciones:
Apartado I) cada unidad de venta debe presentarse convenientemente
envasada desde su origen, de tal manera que no se produzca manipulación
directa del producto, y debe estar acompañada de UN (1) prospecto con
los datos completos que corresponden al mismo;
Apartado II) el prospecto debe estar fijado a la unidad de venta por un
método que asegure que se mantendrán juntos hasta el momento de la
venta;
Inciso d) se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios
mediante canales de comercialización electrónica a personas humanas o
jurídicas que no se encuentren inscriptas como distribuidores de
Productos Veterinarios ante la autoridad competente, a excepción de
aquellos categorizados como “venta libre” (CATEGORÍA V), encuadrados en
el Inciso e) del Artículo 33 de la presente resolución.
ARTÍCULO 36.- Impresos y publicidad. Los impresos que acompañen la
comercialización de los Productos Veterinarios deben corresponderse en
un todo con los contenidos de las artes de impresión oportunamente
aprobadas.
En tal sentido, se establece que:
Inciso a) Los Productos Veterinarios no deben describirse o presentarse
con rótulos o publicidades que:
Apartado I) utilicen vocablos, denominaciones, símbolos, emblemas,
ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que
dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente, o que pueda
inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación
con la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad,
calidad, duración, rendimiento o forma de uso del producto;
Apartado II) atribuyan efectos o propiedades que el producto no posea o
que no puedan demostrarse;
Apartado III) utilicen términos superlativos o que induzcan a la
comparación con otros productos similares registrados por otras personas
humanas o jurídicas inscriptas. La prohibición alcanza a palabras de
otros idiomas que son de uso común en nuestro país.
Inciso b) Se prohíbe la publicidad de Productos Veterinarios no
registrados o en proceso de registro así como también la publicidad de
indicaciones no aprobadas o en proceso de serlo.
FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ARTÍCULO 37.- Alcance de la fiscalización. La acción fiscalizadora del
SENASA abarca a todo Producto Veterinario incluido en la presente
resolución, a los establecimientos de elaboración, importación,
exportación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y a los vehículos
destinados al transporte de los productos. Quedan igualmente sujetos a
la acción fiscalizadora, la propaganda y la publicidad de los productos
veterinarios por cualquier medio de comunicación.
Inciso a) La acción fiscalizadora es de competencia del SENASA, sin
perjuicio de las disposiciones locales vigentes en las distintas
jurisdicciones.
Inciso b) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozan de
las siguientes prerrogativas:
Apartado I) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la
industrialización, el fraccionamiento, el comercio o el transporte de
producto veterinarios;
Apartado II) recolectar las muestras que fueren necesarias para el
control de la calidad;
Apartado III) proceder a las visitas de fiscalización de rutina;
Apartado IV) verificar la procedencia y las condiciones de los productos
que estuvieren expuestos a la venta;
Apartado V) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e
higiene personal, exigidas a los empleados que participan en la
elaboración de los productos;
Apartado VI) suspender, parcial o totalmente, las actividades para la
cual fueran habilitadas las Empresas, obligadas a inscribirse en el
Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y
Distribuidoras de Productos Veterinarios, labrando el acta
correspondiente;
Apartado VII) interdictar y/o decomisar partidas/series de productos que
el funcionario actuante considere necesario de acuerdo a la legislación
vigente, labrando el acta correspondiente;
Apartado VIII) proceder a la inutilización de los productos cuando fuera
el caso;
Apartado IX) labrar Actas de Infracción para el inicio de los procesos
administrativos que correspondan.
Inciso c) En el ejercicio de sus funciones, los agentes del SENASA deben
exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.
Inciso d) En los casos en que fuera negada la colaboración o dificultada
la acción de los funcionarios encargados de la fiscalización o cuando se
obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber Productos
Veterinarios terminados, donde pudiera elaborarse, fraccionarse o
comercializarse los mismos, los funcionarios pueden solicitar la ayuda
de la fuerza pública, a efectos de garantizar el desempeño de la
inspección, independientemente de las sanciones previstas en esta norma
o legislaciones complementarias.
ALTERACIONES A PRODUCTOS VETERINARIOS - INFRACCIONES
ARTÍCULO 38.- Alteraciones a Productos Veterinarios. A los efectos de la
presente norma, se considera sustancia o producto alterado, adulterado,
falsificado o impropio para uso veterinario todo aquel que:
Inciso a) Mezclado o acondicionado con otras sustancias, modifiquen o
reduzcan su valor terapéutico.
Inciso b) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los
elementos de la fórmula, o por presentar sustancias extrañas o elementos
de calidad inferior en su composición, o por modificación de su
concentración, se torna diferente su composición a la declarada en el
Registro.
Inciso c) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad
diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por
las que fuera registrado.
Inciso d) Presente modificaciones afectando las etiquetas como:
Apartado I) la falta de etiqueta o rótulo o de los datos requeridos
legalmente, así como las discordancias entre dichos datos y el contenido
del producto;
Apartado II) alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricación u
otros elementos que puedan inducir a error;
Apartado III) rótulos no aprobados.
Inciso e) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la
cantidad aprobada en el Registro.
Inciso f) Cuyas características se hayan modificado por defectos en las
condiciones de conservación del producto.
ARTÍCULO 39.- Infracciones. Sin perjuicio de las medidas preventivas
inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por la
Resolución N°38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, el incumplimiento de lo establecido en
la presente resolución es pasible de las sanciones establecidas en el
Capítulo V de la Ley N° 27.233.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo anterior, configuran
infracciones pasibles de sanciones, según los términos de la presente
resolución:
Inciso a) la comercialización de productos alterados, adulterados,
falsificados o impropios;
Inciso b) rótulos, prospectos o publicidades de los Productos
Veterinarios que no observen lo dispuesto en la presente resolución o
que contraríen las condiciones de los Registros respectivos;
Inciso c) alteraciones en el proceso de fabricación o de la formulación
sin previa autorización de la DPV;
Inciso d) la industrialización del producto sin la presencia efectiva
del Director Técnico;
Inciso e) negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran
solicitadas por la DPV;
Inciso f) la comercialización de Productos Veterinarios sin Registro;
Inciso g) la comercialización de Productos Veterinarios cuyo plazo de
validez haya vencido o se presente sin identificación de número de
partida/serie, de fecha de fabricación o de fecha de vencimiento;
Inciso h) la comercialización de Productos Veterinarios, distintos de la
categoría “venta libre”, por medios electrónicos;
Inciso i) la comercialización en el Territorio Nacional de productos
registrados como exclusivo para exportación;
Inciso j) la comercialización de Productos Veterinarios fraccionados.
ARTÍCULO 40.- Retiros del mercado. Ante la detección en el mercado de
Productos Veterinarios alterados y/o adulterados y/o falsificados y/o
impropios, o ante cualquier otra situación que la DPV considere
riesgosa, se prohibirá la venta de los mismos, ordenándose su retiro del
mercado y, de corresponder, su posterior destrucción. Las acciones de
retiro del mercado y eventual destrucción, así como los gastos que de
ellas deriven, estarán a cargo de la Empresa y/o su Director Técnico y/o
la persona humana o jurídica que haya sido identificada por la DPV como
responsable.
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 40 Bis.- (art. rectificado por resolución 1671/19 SENASA)
Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del
SENASA a dictar la normativa complementaria a la presente resolución.
Asimismo, se encuentra facultada para:
Inciso a) establecer procedimientos estandarizados para el Registro de
Productos Veterinarios;
Inciso b) establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la
evaluación y aprobación de las modificaciones en las condiciones de
aprobación que se deseen introducir a un producto ya registrado.
ARTÍCULO 41.- Glosario. A los fines de una mejor interpretación de la
norma, se incorpora el Glosario de Términos, que como Anexo XI,
IF-2019-107963155-APN-DPV#SENASA, forma parte integrante de la presente
resolución.
ARTÍCULO 42.- Sistemas Informáticos. Las obligaciones establecidas en la
presente resolución que impliquen un procedimiento administrativo y que
a la fecha de su entrada en vigencia no cuenten con un sistema
informático implementado o no permitan su gestión mediante la Plataforma
de Trámites a Distancia (TAD), serán progresivamente informatizadas
según corresponda y de conformidad con el cronograma que establezca el
mentado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 43.- Abrogación. Se abrogan las Resoluciones Nros. 396 del 10
de junio de 1975, 445 del 23 de julio de 1991, 977 del 22 de setiembre
de 1993, 345 del 6 de abril de 1994, 523 del 28 de diciembre de 1995 y
765 del 3 de diciembre de 1996, todas del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, 1.994 del 10 de noviembre de 2000, 21 del 4 de enero de
2002, 681 del 12 de agosto de 2002, 609 del 25 de septiembre de 2007,
451 del 13 de julio de 2010 y 149 del 31 de marzo de 2014, todas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDADAGROALIMENTARIA, y la Disposición
N° 391 del 6 de julio de 1990 del citado ex-Servicio Nacional.
ARTÍCULO 44.- Aprobación. Se aprueban los Anexos, que forman parte
integrante de la presente resolución.
Inciso a) Anexo I - “Productos Veterinarios de Registro Simplificado”,
registrado bajo el N° IF-2019-107188247-APN-DPV#SENASA.
Inciso b) Anexo II - “Requisitos Técnicos y de Infraestructura para la
Habilitación de un Establecimiento Elaborador, Fraccionador y/o de
Depósito de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N°
IF-2019-107187958-APN-DPV#SENASA.
Inciso c) Anexo III - “Formularios de Inscripción de Productos
Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107820669-APN-DPV#SENASA.
Inciso d) Anexo IV - “Formularios de Uso Obligatorio”, registrado bajo
el N° IF-2019-107820471-APN-DPV#SENASA.
Inciso e) Anexo V - “Requisitos Generales para el Registro de un
Producto Veterinario”, registrado bajo el N° IF-2019-107639010-APN-DPV#SENASA.
Inciso f) Anexo VI - “Guía para la Elaboración de Estudios de
Estabilidad de Productos Farmacéuticos Veterinarios”, registrado bajo el
N° IF-2019-107759732-APN-DPV#SENASA.
Inciso g) Anexo VII - “Rotulado de Productos Veterinarios”, registrado
bajo el N° IF-2019-107638811-APN-DPV#SENASA.
Inciso h) Anexo VIII - “Cambios en las Condiciones Originales de
Aprobación”, registrado bajo el N° IF-2019-107638515-APN-DPV#SENASA.
Inciso i) Anexo IX - “Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET -
Instructivo Trámites a Distancia (TAD)”, registrado bajo el N° IF-2019-107820306-APN-DPV#SENASA.
Inciso j) Anexo X - “Categorización de Productos Veterinarios”,
registrado bajo el N° IF-2019-107638323-APN-DPV#SENASA.
Inciso k) Anexo XI - “Glosario de Términos”, registrado bajo el N° IF-2019-107963155-APN-DPV#SENASA.
ARTÍCULO 45.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 1°, 2° y 4°
del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del
14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de
2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 46.- Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a
partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 47.- De forma. Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Anexo I - (formato PDF)
“Productos Veterinarios de Registro Simplificado”.
Anexo II - (formato PDF)
“Requisitos Técnicos y de Infraestructura para la Habilitación de un
Establecimiento Elaborador, Fraccionador y/o de Depósito de Productos
Veterinarios”.
Anexo III - (formato PDF)
“Formularios de Inscripción de Productos Veterinarios”.
Anexo IV - (formato PDF)
“Formularios de Uso Obligatorio”.
Anexo V - (formato PDF)
“Requisitos Generales para el Registro de un Producto Veterinario”.
Anexo VI - (formato PDF)
“Guía para la Elaboración de Estudios de Estabilidad de Productos
Farmacéuticos Veterinarios”.
Anexo VII - (formato PDF)
“Rotulado de Productos Veterinarios”.
Anexo VIII - (formato PDF)
“Cambios en las Condiciones Originales de Aprobación”.
Anexo IX - (formato PDF)
“Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET - Instructivo Trámites a
Distancia (TAD)”.
Anexo X - (formato PDF)
“Categorización de Productos Veterinarios”.
Anexo XI - (formato PDF)
“Glosario de Términos”. |