|
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL - ACTIVIDAD AVÍCOLA - HEPATITIS POR
CUERPOS DE INCLUSIÓN (HCI)
Resolución (SENASA) 950/24. Del 13/8/2024. B.O.: 15/8/2024. Sanidad
Animal. Actividad Avícola. Importación, comercialización y utilización
de vacuna inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI)
con carácter de excepción. Firmas importadoras. Requisitos. Abroga la
resolución 536/24 SENASA. Incumplimiento y sanciones. Vigencia.
Ciudad de Buenos Aires, 13/08/2024
VISTO Y CONSIDERANDO…
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Importación, comercialización y utilización de vacuna
inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) con
carácter de excepción. Se autoriza, con carácter de excepción, a partir
de la entrada en vigencia de la presente resolución, la importación, la
comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la HCI
que contiene los serotipos 4 y/u 8b y/u 11 por el plazo de SEIS (6)
meses.
ARTÍCULO 2°.- Firmas importadoras. Requisitos. Las firmas que deseen
importar las vacunas autorizadas en el Artículo 1° del presente marco
normativo, deben cumplir con los siguientes requisitos:
Inciso a) haber iniciado ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) el proceso de Registro del producto veterinario
y que este se encuentre en etapa de revisión;
Inciso b) presentar ante el SENASA:
Apartado I) el Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la
Autoridad Sanitaria Competente del país de origen, el cual debe contener
su fórmula completa y el establecimiento elaborador,
Apartado II) el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura (en los casos en que no esté incluido en el anterior)
expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen,
Apartado III) el convenio entre las partes, en caso de corresponder.
ARTÍCULO 3°.- Lotes de importación. Requisitos documentales. Cada lote
de importación deberá contener la siguiente documentación:
Inciso a) el Certificado de Análisis donde consten las pruebas
realizadas a la semilla maestra y al producto terminado, que dé
garantías de la inocuidad del producto y de la ausencia de agentes
extraños;
Inciso b) el documento que contenga la información de la elaboración de
la vacuna y el control que respalda el lote.
ARTÍCULO 4°.- Liberación de la serie y control de esterilidad. Cada lote
de importación será testeado en la Dirección General de Laboratorios y
Control Técnico del SENASA, con el fin de evaluar la ausencia de
bacterias y hongos. Una vez finalizado el control, se emitirá el
certificado correspondiente a la serie.
ARTÍCULO 5°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA
del 24 de mayo de 2024 del referido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 6°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin
perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud
de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del
entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su
modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 7°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª,
Subsección 4, y al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I,
Secciones 1ª, 2ª y 4ª, del Índice Temático del Digesto Normativo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros.
913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas
del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 8°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese. |