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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL –
PREVENCION DE LAS ENFERMEDADES
DE LAS AVES - VACUNAS
Resolución (SENASA) 856-E/2017. Del 22/12/2017. B.O.:
27/12/2017. Sanidad Animal. Prevención de las enfermedades de las aves.
Vacunas. La elaboración, importación, exportación, tenencia,
distribución y expendio de vacunas destinadas a la prevención de las
enfermedades de las aves, debe ser autorizada de conformidad con lo
previsto en el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 y en la Resolución
N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
ANIMAL.
Ciudad de Buenos Aires, 22/12/2017
VISTO Y CONSIDERANDO...
Por ello,
EL VICEPRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Prevención de las enfermedades de las
aves. Vacunas. La elaboración, importación, exportación, tenencia,
distribución y expendio de vacunas destinadas a la prevención de las
enfermedades de las aves, debe ser autorizada de conformidad con lo
previsto en el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 y en la Resolución
N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
ANIMAL.
ARTÍCULO 2°.- Categorización. A los efectos de la
elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio
de las vacunas destinadas a la prevención de las enfermedades de las
aves, las personas físicas o jurídicas se categorizarán de acuerdo al
citado Decreto N° 583/67 y la mentada Resolución N° 345/94.
ARTÍCULO 3°.- Inscripción y habilitación de los
laboratorios. La inscripción y la habilitación de los laboratorios que
elaboren antígenos y vacunas destinadas a prevenir las enfermedades de
las aves deben cumplir con lo dispuesto en las Resoluciones Nros. 345
del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y 681
del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en las
resoluciones citadas, los laboratorios deben contar con un bioterio para
la especie aviar que cumplirá con los siguientes requisitos:
Inciso a) Contar con instalaciones apropiadas,
sectorizado de acuerdo con los niveles de bioseguridad necesarios para
los ensayos correspondientes según el tipo de vacuna que desarrollan y/o
producen.
Inciso b) En el caso de vacunas vivas, debe contar con
biocontención adecuada según el riesgo del agente que manipula.
Inciso c) Debe tener condiciones ambientales de
temperatura y humedad, espacios (aves por metro cuadrado), ventilación e
iluminación, que garanticen el bienestar animal y el desarrollo armónico
de las pruebas.
Inciso d) Una de las áreas deberá tener mayor
biocontención, con acceso restringido y cambio de ropa obligatorio. Se
debe contar en este sector con un mínimo de DOS (2) unidades de
aislamiento con Nivel 3 de Bioseguridad, donde podrán realizarse los
desafíos con patógenos endémicos bacterianos como: Avibacterium
paragallinarum, Salmonella spp, Pasteurella multocida, entre otros.
Inciso e) Para la realización de pruebas de desafío con
agentes patógenos virales, deberá solicitarse autorización previa al
Departamento de Enfermedades de las Aves de la Dirección del Laboratorio
Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico.
ARTÍCULO 4°.- Plantas elaboradoras de antígenos y
vacunas aviares. Requisitos. Las plantas elaboradoras de antígenos y
vacunas aviares deben cumplir con los siguientes requisitos:
Inciso a) Los laboratorios de patología y diagnóstico de
enfermedades aviares no podrán estar ubicados en el mismo edificio que
los destinados a la producción de vacunas, al control de calidad y/o al
desarrollo de nuevos productos.
Inciso b) Llevar un control y registro de acceso y
salida de las personas de los locales mencionados, quienes efectuarán un
cambio total de su ropa en forma previa al retiro del establecimiento.
Inciso c) Contar con sistemas de tratamiento de los
efluentes líquidos y sólidos del área de manipulación de microorganismo
infeccioso. Los desechos generados serán tratados, previo a su
eliminación, con sustancias o métodos que aseguren la destrucción total
del agente.
Inciso d) Contar con sistemas de emergencia de
suministro de corriente eléctrica.
Inciso e) El personal debe estar entrenado para cumplir
con las normas de bioseguridad.
Inciso f) La sala de envasado debe estar certificada por
una entidad externa competente y ser independiente para vacunas vivas e
inactivadas.
Inciso g) Desarrollo de nuevos productos. El desarrollo
de nuevos productos debe realizarse en un área separada de las áreas de
producción y control de calidad tanto en lo edilicio como respecto del
personal afectado a las tareas de desarrollo; no pudiendo compartirse
personal, materiales y/o instrumentos con otros sectores
ARTÍCULO 5°.- Depósitos. Habilitación. Los
establecimientos que cuenten con depósitos para vacunas terminadas, ya
sea que se encuentren ubicados en las plantas elaboradoras o en forma
separada de las mismas, deben proceder a su habilitación de conformidad
con la citada Resolución Nº 681/02.
ARTÍCULO 6°.- Solicitud de Registro de Productos
Biológicos. Certificados de Uso y Comercialización. Las firmas
inscriptas de conformidad con la presente resolución, deben registrar
sus productos y solicitar el Certificado de Uso y Comercialización, en
virtud de lo previsto por la citada Resolución N° 345/94.
ARTÍCULO 7°.- Controles Oficiales. Los productos
biológicos aviares destinados a la prevención de las enfermedades de las
aves, ya sean nacionales o importados, cuyos Certificados de Uso y
Comercialización se soliciten, así como las series posteriormente
elaboradas, deben someterse a los controles determinados en la presente
norma. Dichos controles son:
Inciso a) Controles de primera serie - pruebas de
registro: incluye todas las pruebas que el SENASA considere pertinente
realizar, a efectos de garantizar la identificación de cepa, seguridad e
inocuidad, esterilidad, eficacia/potencia y análisis físico-químico del
producto, las cuales deben cumplir con las Normativas Internacionales,
tales como 9 CFR, Farmacopea Europea, Farmacopea Británica y/o Normas
MERCOSUR, dependiendo del origen del producto, y/o con los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) de la
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico. En caso de que el
producto no cumpla satisfactoriamente alguno de los controles que se le
realice, la citada Dirección General puede solicitar el re-control o
decomiso, según lo estime pertinente.
Inciso b) Control de serie: una vez registrado el
producto, el control de serie incluye las pruebas realizadas para
garantizar la calidad del producto y aspectos tales como: esterilidad,
seguridad/inocuidad, eficacia/potencia, identificación de cepa y
aquellas pruebas que la Dirección General de Laboratorios y Control
Técnico solicite de manera ordinaria y/o extraordinaria cuando lo
considere pertinente. A los efectos del control de serie y a criterio de
la referida Dirección General, pueden ser considerados como válidos los
protocolos de control interno que acompañan cada serie.
Inciso c) Se podrá utilizar la prueba de estabilidad
acelerada para evaluar la vida útil del producto y otras características
(prueba de vigencia).
Inciso d) Los diluyentes se encuentran exceptuados de lo
previsto en el presente artículo.
ARTÍCULO 8°.- Vacunas obtenidas mediante biotecnología.
Las vacunas veterinarias obtenidas mediante la tecnología de ADNr se
dividen en TRES (3) categorías de acuerdo con sus propiedades biológicas
y la seguridad que presentan:
Inciso a) Categoría I: incluye microorganismos
inactivados, ya sean completos o como subunidades, creados mediante la
utilización de técnicas de ADNr. No representan un riesgo para el medio
ambiente y no presentan problemas de seguridad nuevos o inusuales.
Inciso b) Categoría II: contienen microorganismos vivos
modificados mediante la inserción o eliminación de UNO (1) o más genes.
Inciso c) Categoría III: utilizan vectores vivos para
transportar genes foráneos obtenidos por tecnología recombinante que
codifican antígenos inmunizantes.
ARTÍCULO 9°.- Vacunas obtenidas mediante biotecnología
Categorías II y III. Las vacunas obtenidas mediante biotecnología de las
Categorías II y III, en todas sus etapas de desarrollo, deben solicitar
su registro ante la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Alimentos de este Servicio Nacional. Cumplido, la
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico -en forma previa a
conformar la inscripción- solicitará a la Comisión Nacional Asesora de
Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) su análisis en cuanto al riesgo,
peligro y seguridad del agente en cuestión y su autorización para
ensayos experimentales a campo.
ARTÍCULO 10.- Vacunas/antígenos importados. Las vacunas
o antígenos importados deben ser sometidos a los controles,
autorizaciones y registros establecidos en la presente norma.
ARTÍCULO 11- Procedimiento para el retiro de muestras. A
los fines de la realización del control de serie, se establece el
siguiente procedimiento para el retiro de muestras:
Inciso a) El laboratorio elaborador debe presentar una
Solicitud de Retiro de Muestras en el departamento de control de
biológicos de la Dirección del Laboratorio Animal, a fin de iniciar el
control de la serie de vacunas de acuerdo a la normativa vigente,
informando la fecha en la cual podrá efectuarse el retiro de las
muestras.
Inciso b) En la cámara refrigerada del laboratorio
elaborador se debe realizar el conteo total de dosis presentadas.
Inciso c) La toma de muestras debe realizarse al azar.
Inciso d) Una vez separados los frascos estampillados de
acuerdo al muestreo realizado al azar, se procederá a distribuirlos en
TRES (3) paquetes (paquete N° 1, paquete Nº 2 y paquete N° 3) que deben
ser suscriptos por quienes se encuentren presentes en el acto, quedando
UN (1) paquete como contramuestra en el laboratorio elaborador (paquete
Nº 3).
Inciso e) Se debe completar el Acta de Retiro de
Muestras con la cantidad de dosis y el número de estampillas de los
frascos seleccionados. El acta debe confeccionarse por duplicado y ser
firmada por los responsables del laboratorio productor y los agentes del
SENASA, quedando la copia en el establecimiento elaborador.
Inciso f) Si hubiera devolución de estampillas, se debe
adjuntar al trámite el detalle de la misma.
Inciso g) Las muestras deben trasladarse refrigeradas
entre los CUATRO GRADOS CENTÍGRADOS (4° C) y los OCHO GRADOS CENTÍGRADOS
(8° C).
Inciso h) Las muestras (paquetes Nros. 1 y 2) y el
trámite interno con su respectiva Acta de Retiro, deben ingresar a la
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico, quien le otorgará
un número de trámite interno y será su personal el responsable de abrir
el paquete Nº 1, verificar la temperatura y distribuir la muestra a las
Coordinaciones de Bacteriología y de Virología. El restante del paquete
Nº 1 (abierto) y el paquete Nº 2 (cerrado) firmados serán entregados a
la Coordinación de Virología a fin de ser conservados entre los CUATRO
GRADOS CENTÍGRADOS (4° C) y los OCHO GRADOS CENTÍGRADOS (8° C).
ARTÍCULO 12.- Conservación de las vacunas. A los fines
de la adecuada conservación de las vacunas, los establecimientos
elaboradores deben:
Inciso a) Contar con cámaras frías para conservar
vacunas, productos biológicos aviares que requieran cadena de frío,
todos ellos debidamente separados entre sí, deben ser independientes de
las utilizadas para depositar otro tipo de productos. Se encuentra
prohibido el uso compartido de las cámaras frías utilizadas para
conservar vacunas y fármaco-veterinarios, ambos en su producto final
envasado, con vacunas y fármacos de uso humano, productos alimenticios,
materias primas y productos semielaborados.
Inciso b) Las cámaras deben mantener una temperatura
entre DOS GRADOS CENTÍGRADOS (2° C) y OCHO GRADOS CENTÍGRADOS (8° C),
con registro continuo de la misma y estar conectadas a un grupo
electrógeno para emergencias con tablero de transferencia automática.
Inciso c) Las vacunas que requieran diferente
temperatura de conservación, cumplirán con las indicaciones de
conservación del fabricante.
Inciso d) Los frascos de vacunas deben estar etiquetados
e inequívocamente identificados.
Inciso e) Las vacunas deben estar depositadas en
contenedores o canastos que permitan conseguir una temperatura uniforme
sobre todos los frascos por igual. En cada canasto debe constar:
Apartado I) Nombre del producto.
Apartado II) Número de serie.
Apartado III) Fecha de vencimiento.
Apartado IV) Numeración del estampillado oficial.
Apartado V) Los canastos deberán estar ordenados de
forma correlativa a fin de permitir a los inspectores del SENASA contar
los frascos que componen cada serie.
ARTÍCULO 13.- Inspecciones. La Dirección del Laboratorio
Animal tendrá acceso a todas las etapas del proceso de elaboración de
las vacunas y antígenos y podrá efectuar inspecciones periódicas con el
fin de controlar la producción, el buen estado de los locales,
instalaciones y equipos de los laboratorios habilitados, así como el
cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura y
bioseguridad, establecidas por la normativa vigente.
El resultado de las inspecciones referidas será
comunicado por la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico a
la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Alimentos a los efectos de su incorporación en el registro respectivo.
ARTÍCULO 14.- Revocación/suspensión de la habilitación
y/o de las autorizaciones de uso y comercialización. La habilitación de
los laboratorios, así como las autorizaciones de elaboración,
importación y comercialización de vacunas que se otorguen de conformidad
con la normativa vigente, pueden ser suspendidas o revocadas si se
demuestra con hechos fundados el incumplimiento a las disposiciones
contenidas en la presente, de conformidad con los procedimientos
previstos en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del
ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 15.- Estampillas oficiales. Todo envase de
unidad de venta que se presente para su control o se destine a expendio,
debe contar con la correspondiente estampilla oficial numerada
correlativamente, o el método de identificación que en un futuro se
implemente, que certifique la serie a la que corresponde, así como su
fecha de vencimiento y la cantidad de dosis que contiene.
ARTÍCULO 16.- Excepción. Se encuentran exceptuadas de la
obligación de contar con la estampilla oficial:
Inciso a) Las ampollas con vacunas criogénicas
congeladas en nitrógeno líquido a MENOS CIENTO NOVENTA Y SEIS GRADOS
CENTÍGRADOS (-196º C).
Inciso b) Las vacunas conservadas a MENOS SETENTA GRADOS
CENTÍGRADOS (-70º C).
Inciso c) Los diluyentes.
Sin perjuicio de las excepciones detalladas, se debe
cumplir con el pago del arancel vigente por dosis o serie según
corresponda, aceptándose la etiqueta o grabado en la ampolla en el
idioma de origen del producto.
A tal fin, el responsable de la firma debe presentar una
planilla con carácter de Declaración Jurada conteniendo los datos de la
vacuna: número de serie, cantidad de ampollas, dosis, vencimiento y toda
otra información que considere pertinente. Estos datos deben coincidir
con la documentación del despacho aduanero correspondiente, en el caso
de productos importados, y con la orden de producción declarada en el
caso de productos de origen nacional.
ARTÍCULO 17.- Responsabilidad. De conformidad con lo
previsto en el Artículo 3° de la Ley N° 27.233, el titular y/o el
responsable técnico de los establecimientos regulados en la presente
resolución, debe garantizar la inocuidad, pureza, calidad y legitimidad
de los productos elaborados, importados, exportados, fraccionados,
depositados, distribuidos y/o comercializados.
ARTÍCULO 18.- Facultades. Se autoriza a la Dirección
General de Laboratorios y Control Técnico a dictar la normativa
complementaria de la presente resolución.
ARTÍCULO 19.- Infracciones. Los infractores a la
presente resolución son pasibles de las sanciones previstas en el
Capítulo V de la Ley N° 27.233, sin perjuicio de las medidas preventivas
que puedan adoptarse de acuerdo a lo establecido en la citada Resolución
N° 38/12.
ARTÍCULO 20.- Incorporación. Se incorpora la presente
resolución al Libro Tercero, Parte Quinta, Título III, Capítulo III,
Sección 3ª AVES, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 325 del
1 de junio de 2011, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 21.- Vigencia. La presente resolución entra en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 22.- Comuníquese, publíquese, dese a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. |