Resolución (SENASA)
98/16. Del 15/3/2016. B.O.: 18/3/2016. Sanidad Animal.
Comercialización de antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis.
Los laboratorios elaboradores y/o importadores y/o sus
distribuidores autorizados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), solo pueden efectuar ventas de
antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis a los laboratorios
inscriptos en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA, que se
encuentren debidamente habilitados para el rubro diagnóstico de
Brucelosis.
Bs. As., 15/03/2016
VISTO el Expediente N°
S05:0063809/2014 del Registro del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, la Ley N° 24.696, las Resoluciones
Nros. 1.484 del 28 de diciembre de 1993 del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, 150 del 6 de febrero de 2002, 540 del 11 de agosto
de 2010, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 24.696
declara de interés nacional el Control y la Erradicación de la
Brucelosis en las Especies Bovina, Ovina, Suina, Caprina y otras
especies en el Territorio Nacional.
Que la Resolución N°
1.484 del 28 de diciembre de 1993 del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL establece normas a las cuales deben ajustarse las
firmas elaboradoras, fraccionadoras, expendedoras, exportadoras y/o
importadoras de productos destinados al diagnóstico y prevención de
la Brucelosis animal.
Que la Resolución N° 150
del 6 de febrero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, reestablece el Plan Nacional de Control y
Erradicación de la Brucelosis Bovina.
Que resulta necesario
perfeccionar los sistemas de prevención, control y erradicación de
las enfermedades animales.
Que la Dirección de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no
encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto en virtud de las facultades
conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto N° 1.585
del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 825 del 10
de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° —
Comercialización de antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis.
Los laboratorios elaboradores y/o importadores y/o sus
distribuidores autorizados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), solo pueden efectuar ventas de
antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis a los laboratorios
inscriptos en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA, que se
encuentren debidamente habilitados para el rubro diagnóstico de
Brucelosis.
ARTÍCULO 2° — Registro de
compras y ventas de antígenos/kits.
Inciso a) Los
laboratorios elaboradores y/o importadores de antígenos/kits para
diagnóstico de Brucelosis y/o sus distribuidores autorizados, deben
llevar un archivo que contenga los remitos y facturas de compra y/o
venta, según corresponda, de los antígenos/kits diagnósticos de
Brucelosis adquiridos.
Inciso b) Los
laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios del SENASA
inscriptos para efectuar las pruebas de diagnóstico de Brucelosis,
deben llevar un archivo que contenga los remitos y facturas de
compra de los antígenos/kits diagnósticos de Brucelosis adquiridos,
registrando los datos de series, vencimientos y números de
estampillas.
Inciso c) Esta
documentación debe ser conservada por un plazo mínimo de DOS (2)
años después de realizada cada operación.
ARTÍCULO 3° — Registro de
utilización de antígenos/kits. Los laboratorios de la Red Nacional
de Laboratorios del SENASA inscriptos para realizar el diagnóstico
de Brucelosis, deben llevar el registro de la totalidad de las
pruebas diagnósticas de Brucelosis que efectúen, incluyendo sus
repeticiones, registrando los datos de series, vencimientos y
números de estampillas de los antígenos/kits utilizados, de tal
forma que exista correspondencia entre la cantidad de dosis de
antígeno/kits utilizadas y las adquiridas.
ARTÍCULO 4° — Nómina de
altas, bajas y suspensiones de la Red Nacional de Laboratorios. La
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico de este Servicio
Nacional informará a través de su página web, la nómina de altas,
bajas y suspensiones de laboratorios inscriptos en la Red Nacional
de Laboratorios del SENASA, con la identificación de sus Directores
Técnicos.
ARTÍCULO 5° —
Prohibiciones. Se prohíbe:
Inciso a) La venta de
antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis a cualquier persona
física o jurídica no inscripta en la Red Nacional de Laboratorios
del SENASA y debidamente habilitada para el rubro diagnóstico de
Brucelosis.
Inciso b) A los
laboratorios inscriptos en la Red Nacional de Laboratorios del
SENASA debidamente habilitados para el rubro diagnóstico de
Brucelosis, la venta a terceras personas físicas y/o jurídicas de
antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis, adquiridos a
laboratorios elaboradores y/o importadores y/o a sus distribuidores
autorizados.
ARTÍCULO 6° — Situaciones
especiales. Cualquier persona física o jurídica no inscripta en la
Red Nacional de Laboratorios del SENASA que requiera la utilización
de los antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis, con fines de
docencia y/o investigación, debe realizar la solicitud de
utilización en forma expresa ante la Dirección General de
Laboratorios y Control Técnico de este Organismo para su evaluación
y autorización.
ARTÍCULO 7° — Etiquetas
de los antígenos/kits. En los impresos —conjunto de rótulos,
prospectos y/o envase secundario que acompañan a la comercialización
del producto— de los antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis,
debe constar la leyenda “Sólo autorizada su venta a Laboratorios
inscriptos a la Red Nacional del SENASA”.
ARTÍCULO 8° — Adecuación
de las etiquetas. Plazo. Se otorga a los laboratorios elaboradores
y/o importadores de antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis,
un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos, contados a partir de
la entrada en vigencia de la presente resolución, para la
presentación del modelo de etiquetas adecuadas a la presente norma,
para su evaluación y oportuna aprobación por parte de la Dirección
de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales dependiente de
la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Alimentos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGRO-ALIMENTARIA.
ARTÍCULO 9° — Denuncia de
stock de etiquetas. Una vez aprobada la etiqueta definitiva por la
Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales, las
firmas registradas deben, dentro de un plazo máximo de SESENTA (60)
días corridos, declarar el stock de etiquetas remanentes, las cuales
podrán ser utilizadas dentro del plazo que en cada caso la citada
Dirección determine.
ARTÍCULO 10. —
Fiscalización. El SENASA, a través de la Dirección General de
Laboratoríos y Control Técnico, coordinará, fiscalizará y auditará
anualmente o según los plazos que esta establezca, la ejecución de
las acciones sanitarias previstas en la presente resolución.
ARTÍCULO 11.-
Infracciones. Los infractores a la presente resolución son pasibles
de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo
establecido en el Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996.
ARTÍCULO 12. —
Incorporación. Se debe incorporar la presente al Libro Tercero,
Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección Primera, Subsección
I, Apartado V del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 738
del 12 de octubre de 2011, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 13. — Vigencia.
La presente resolución entra en vigencia el día de su publicación en
el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 14. —
Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese.