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Agencia Nacional de Seguridad Vial
TRANSITO Y SEGURIDAD VIAL –
EXAMEN DE APTITUD PSICOFISICA –
EQUIPOS AUXILIARES – PROTOCOLO – PROCEDIMIENTOS – EMPRESAS
Disposición (ANSV) 559/19. Del 23/10/2019. B.O.:
30/10/2019. Tránsito y Seguridad Vial. Apruébase el protocolo para la
homologación y registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y
evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica
obligatorio para el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir.
Procedimientos. Plazos.
Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2019
VISTO el EX-2019-76835439- -APN-DGA#ANSV (EXP-S02:0055171/2015)
del registro de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL del MINISTERIO DE
TRANSPORTE, las Leyes N° 24.449 y N° 26.363 y su normativa reglamentaria
y las Disposiciones de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL N° 571 de
fecha 23 de septiembre de 2014, N° 500 de fecha 25 de agosto de 2015,
N° 161 del 6 de abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio de 2018, y
CONSIDERANDO
Que mediante el artículo 1° de la Ley 26.363 se creó la
AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL (ANVS) como organismo descentralizado
en el ámbito del MINISTERIO DEL INTERIOR, actual MINISTERIO DE
TRANSPORTE (cfr. Decretos N° 13/15 y 8/16), cuya misión es la reducción
de la tasa de siniestralidad en el territorio nacional, mediante la
promoción, coordinación, control y seguimiento de las políticas de
seguridad vial, siendo, tal como lo establece el artículo 3° de dicha
norma, la autoridad de aplicación de las políticas y medidas de
seguridad vial nacionales.
Que entre las funciones asignadas al Organismo por la
norma de creación, la ANSV, resulta competente para crear y establecer
las características y procedimientos de otorgamiento, emisión e
implementación de la Licencia Nacional de Conducir; y autorizar a los
organismos competentes en materia de emisión de licencias de conducir de
cada jurisdicción provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a otorgar la Licencia Nacional de Conducir, certificando y
homologando, en su caso los centros de emisión y/o implementación de las
mismas (conf. Artículo 4° incisos e) y f) de la Ley N° 26.363).
Que el Artículo 14° de la Ley N° 24.449, modificado por
el Apartado 4) del Inciso a) del Artículo 26° de la Ley N° 26.363,
establece que la autoridad emisora debe requerir del solicitante un
examen médico psicofísico que comprenderá: una constancia de aptitud
física; de aptitud visual; de aptitud auditiva y de aptitud psíquica.
Que del inciso a) 4 del Artículo 14 del Decreto
N° 779/95, establece que los exámenes de aptitud psicofísica serán
realizados exclusivamente por el propio organismo expedidor o por
prestadores de servicios médicos autorizados al efecto por la autoridad
jurisdiccional, previa inscripción en un Registro que la ANSV habilite
al efecto.
Que la mencionada norma, establece que en el caso de que
se utilicen medios de examen electrónicos para la asistencia de los
médicos que realizan el examen psicofísico en el Centro Emisor de
Licencias de Conducir, los mismos deben estar previamente registrados y
homologados por la ANSV o por el organismo que esta designe.
Que el Artículo 1° de la Disposición ANSV N° 571/14,
dispone la creación e implementación en el ámbito del SISTEMA NACIONAL
DE LICENCIAS DE CONDUCIR (Si.Na.Li.C) del REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE
EXAMEN ELECTRONICOS, a fin de registrar los medios de examen
electrónicos para la asistencia de los médicos intervinientes en el
examen de aptitud psicofísica previa al otorgamiento de la Licencia
Nacional de Conducir.
Que la mencionada Disposición instruye a la DIRECCION
DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de este Organismo a
propiciar el procedimiento de homologación, como así también el
procedimiento de inscripción de los medios.
Que mediante Disposición ANSV N° 500/15 se aprueba el
protocolo para la homologación y registración de los equipos auxiliares
de diagnóstico y evaluación para la asistencia médica del examen de
aptitud psicofísica.
Que por cuestiones operativas mediante Disposición ANSV
N° 161/17 y N° 198/18, se exceptuó el cumplimiento de lo establecido en
el TÍTULO I, artículo 7° apartado n) y m) de la Disposición ANSV
N° 500/15, otorgando plazo para que las empresas fabricantes o
comercializadoras presenten la correspondiente certificación de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT) a fin de completar el procedimiento de homologación y
registración.
Que los plazos estipulados en las medidas sindicadas no
fueron suficientes para dar cumplimiento al procedimiento en su
totalidad.
Que se corroboro asimismo, una disparidad de criterios
por parte de la ANMAT a los requerimientos efectuados, a pesar de
coincidir en los componentes esenciales y pruebas que deben evaluar los
equipos.
Que ante la disparidad de criterios y el inminente
vencimiento de los plazos, se solicitó a la ANMAT informar si los
equipos de examen electrónicos utilizados por los médicos para el examen
de aptitud psicofísica realizados en el marco del proceso de emisión de
Licencia de Conducir, se encuadran dentro de la definición de producto
medico establecida en el Anexo I de la Resolución GMC Nº 40/00
“Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos”.
Que la ANMAT, informó que toda empresa que desee
importar y/o fabricar productos médicos con destino al comercio
interprovincial, deberá contar con su habilitación para realizar tal
actividad y posteriormente registrar el producto médico. Asimismo, el
concepto de eficacia de productos médicos está dado por las propiedades
que el fabricante le atribuye, en relación con la finalidad de uso
propuesta que debe estar claramente explicitada en las instrucciones de
uso.
Que en concordancia, con lo informado por la ANMAT, los
medios de examen electrónicos para la asistencia de los médicos
intervinientes, pueden ser clasificados o no como Productos Médicos de
acuerdo al uso propuesto por el fabricante, quien debe asegurar que el
mismo resulta seguro y eficaz, exclusivamente en relación con dicha
indicación de uso
Que por lo expuesto, se entiende necesario, oportuno y
conveniente efectuar un nuevo protocolo para la homologación y
registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación.
Que el nuevo protocolo, procurara la protección al
ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos, evitara
un retroceso en el intento de transparentar el sistema impidiendo la
participación de “pluralidad de oferentes”, e impedirá un detrimento al
correcto funcionamiento de los Centros Emisores de la Licencia Nacional
de Conducir, estableciendo así un marco de eficiencia, eficacia y
calidad en el REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS.
Que asimismo a partir del Decreto N° 1063 de fecha 5 de
octubre de 2016 se implementó la plataforma Trámites a Distancia (TAD),
como medio de interacción entre el ciudadano y la Administración Pública
Nacional, que servirá para la recepción y remisión por medios
electrónicos de presentaciones, documentación, solicitud, notificaciones
y comunicaciones en los expedientes electrónicos del Estado.
Que en dicho contexto, resulta conveniente que la
DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR, arbitre las
acciones necesarias para utilizar un sistema de gestión integrado a fin
de llevar adelante el procedimiento administrativo en forma digital de
acuerdo con los principios de sencillez y eficacia, procurando la
simplificación de los trámites, y facilitando el acceso de los
ciudadanos a la administración a través de procedimientos directos y
simples
Que la DIRECCION NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y
ANTECEDENTES DE TRANSITO y la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE
LICENCIAS DE CONDUCIR de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, han
tomado la intervención de sus competencias.
Que la UNIDAD DE AUDITORIA INTERNA de la AGENCIA
NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN DE ASUNTOS LEGALES Y JURÍDICOS de la
AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención su
competencia.
Que la presente, se dicta en uso de las facultades
conferidas por el artículo 7° inciso a) y b) de la Ley N° 26.363.
Por ello,
EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL
DE SEGURIDAD VIAL
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Apruébase el protocolo para la
homologación y registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y
evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica
obligatorio para el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, a
fin de ser inscripto en el REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN
ELECTRONICOS, que forma parte de la presente medida como Anexo
(DI-2019-95528407-APN-ANSV#MTR).
ARTÍCULO 2º.- Apruébase el procedimiento para la
habilitación de uso por parte de los Centros de Emisión de Licencia
Nacional de Conducir, de los equipos auxiliares de diagnóstico y
evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica
obligatorio al otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, que
forma parte de la presente medida como Anexo (DI-2019-95530568-APN-ANSV#MTR).
ARTÍCULO 3°.- Incorpórase a las empresas fabricantes o
comercializadoras cuyos equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación,
se encuentren registrados en los términos de la Disposición ANSV N° 161
del 6 de abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio de 2018, en el REGISTRO
NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS como PRODUCTO NO CLASIFICADO
COMO PRODUCTO MEDICO.
ARTÍCULO 4°.- Otórgase un plazo de SESENTA(60)días, a
las empresas fabricantes o comercializadoras cuyos equipos auxiliares de
diagnóstico y evaluación, que se encuentren incorporados al REGISTRO
NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS bajo la modalidad dispuesta en
el artículo precedente, para que indiquen en caso de corresponder que
sus productos deben ser incorporados como PRODUCTO MEDICO, acreditando
la habilitación de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT
N° 2319/02 y Disposición ANMAT N° 2318/02.
ARTÍCULO 5°.- Otórgase un plazo de SESENTA (60)días, a
las empresas fabricantes o comercializadoras cuyos equipos auxiliares de
diagnóstico y evaluación, se encuentren incorporados al REGISTRO
NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS bajo la modalidad dispuesta en
el ARTICULO 3°, que no hayan informado que sus productos deben ser
incorporados como PRODUCTO MEDICO, para que acrediten los ensayos que
sustenten los Requisitos de Seguridad Eléctrica y Compatibilidad
Electromagnética, y Declaración Jurada de conformidad a lo establecido
en el protocolo aprobado en el ARTICULO 1°.
ARTICULO 6.- Déjense sin efecto los Anexos que como
TITULO l y ll forman parte integrante de la Disposición ANSV N° 500 de
fecha 25 de agosto de 2015 y las Disposiciones ANSV N° 161 del 6 de
abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio de 2018.
ARTÍCULO 7°.- Facultase a la DIRECCIÓN DEL SISTEMA
NACIONAL DE LICENCIA DE CONDUCIR de la DIRECCIÓN NACIONAL DE LICENCIAS
DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE TRANSITO de la AGENCIA NACIONAL DE
SEGURIDAD VIAL para efectuar el control y verificación de los informes
presentados por las empresas fabricantes o comercializadoras, quedando
facultada la misma para denegar y/o dar de baja del registro mediante
notificación fehaciente a la empresa.
ARTÍCULO 8°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese
a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I
(formato PDF) – Título I - Protocolo para la homologación y
registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación para
la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica obligatorio para
el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir.
ANEXO II
(formato PDF) – Título II – Procedimiento de habilitación del uso de
equipos de examen electrónicos. |