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Agencia Nacional de Seguridad Vial
TRANSITO Y SEGURIDAD VIAL –
EQUIPOS AUXILIARES DE
DIAGNOSTICO Y EVALUACION – EXCEPCION
Disposición (ANSV) E 161/17. Del 6/4/2017. B.O.:
11/4/2017. Tránsito y Seguridad Vial. Se aprueba, por única vez y
excepcionalmente, el registro de los equipos auxiliares de diagnóstico y
evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica
obligatoria para el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir,
exceptuándose el cumplimiento de lo establecido en el TÍTULO I, artículo
7° apartado n) y m) de la Disposición (ANSV) 500/15.
Buenos Aires, 06/04/2017
VISTO el EXP-S02:0010390/2017 del registro de la AGENCIA
NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL del MINISTERIO DE TRANSPORTE, las Leyes N°
24.449 y N° 26.363 y su normativa reglamentaria y la Disposición de la
AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL N° 571 de fecha 23 de septiembre de
2014 y N° 500 de fecha 25 de agosto de 2015; y
CONSIDERANDO
Que mediante el artículo 1° de la Ley 26.363 se creó la
AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL (A.N.S.V.), como organismo
descentralizado en el ámbito del actual MINISTERIO DE TRANSPORTE, cuya
misión es la reducción de la tasa de siniestralidad en el territorio
nacional, mediante la promoción, coordinación, control y seguimiento de
las políticas de seguridad vial, siendo, tal como lo establece el
artículo 3° de dicha norma, la autoridad de aplicación de las políticas
y medidas de seguridad vial nacionales.
Que entre las funciones asignadas al Organismo por la
norma de creación, la A.N.S.V., resulta competente para crear y
establecer las características y procedimientos de otorgamiento, emisión
e implementación de la Licencia Nacional de Conducir; y autorizar a los
organismos competentes en materia de emisión de licencias de conducir de
cada jurisdicción provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a otorgar la Licencia Nacional de Conducir, certificando y
homologando, en su caso los centros de emisión y/o implementación de las
mismas (conf. Artículo 4° incisos e) y f) de la Ley N° 26.363).
Que el Artículo 14° de la Ley N° 24.449, modificado por
el Apartado 4) del Inciso a) del Artículo 26° de la Ley N° 26.363,
establece que la autoridad emisora debe requerir del solicitante un
examen médico psicofísico que comprenderá: una constancia de aptitud
física; de aptitud visual; de aptitud auditiva y de aptitud psíquica.
Que el fin de esta evaluación es el de determinar la
capacidad física y mental de una persona para la conducción de un
vehículo automotor, y que la misma no se encuentre afectada por
enfermedad o deficiencia alguna, que pueda determinar su incapacidad
para conducir.
Que del inciso a).4 del Artículo 14 del Decreto N°
779/95, establece que los exámenes de aptitud psicofísica serán
realizados exclusivamente por el propio organismo expedidor o por
prestadores de servicios médicos autorizados al efecto por la autoridad
jurisdiccional, previa inscripción en un Registro que la A.N.S.V.
habilite al efecto.
Que la mencionada norma, establece que en el caso de que
se utilicen medios de examen electrónicos para la asistencia de los
médicos que realizan el examen psicofísico en el Centro Emisor de
Licencias de Conducir, los mismos deben estar previamente registrados y
homologados por la A.N.S.V., o por el organismo que esta designe.
Que el Artículo 1° de la Disposición A.N.S.V. N°
571/2014, dispone la creación e implementación en el ámbito del Sistema
Nacional de Licencias de Conducir, del REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE
EXAMEN ELECTRONICOS, a fin de registrar los medios de examen
electrónicos para la asistencia de los médicos intervinientes en el
examen de aptitud psicofísica previa al otorgamiento de la Licencia
Nacional de Conducir.
Que la mencionada Disposición instruye a la DIRECCION
DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de este Organismo a
propiciar el procedimiento de Homologación, como así también el
procedimiento de Inscripción de los medios, cuya instrumentación podrá
efectuarse en el marco del Sistema de Cooperación Técnica y Financiera
regulado por las Leyes N° 23.283, 23.412, 26.353 y Decreto N° 1985/08.
Que mediante Disposición A.N.S.V. N° 500/2015 se reguló
el procedimiento de registración y homologación de los equipos de examen
electrónicos, estableciéndose en el TÍTULO I, artículo 7°, apartado m)
que los mismos deben contar con la certificación de libre
comercialización expedido por la autoridad competente en el país donde
el producto para el examen médico es fabricado y/o comercializado.
Asimismo, el apartado n) establece que los equipos deben cumplir con las
disposiciones legales determinadas por los organismos técnicos del
MERCOSUR que reglamentan la materia.
Que de acuerdo con lo establecido en la Ley N° 16.463,
sus normas reglamentarias y el Decreto Nacional N° 1490/92, la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalización de las
actividades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades.
Que existen diversas normas que regulan de manera
independiente los llamados “productos médicos”, definidos por la
Disposición A.N.M.A.T. N° 2318/02 (T.O. 2004) como: “producto para la
salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de
uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la
prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y
que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para
realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser
auxiliado en su función, por tales medios”.
Que mediante la Disposición A.N.M.A.T. N° 2319/02 (T.O.
2004) se aprobó el texto de la Resolución GRUPO MERCADO COMUN del
MERCOSUR (G.M.C.) N° 21/98 “Reglamento Técnico Relativo a la
Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos”, que establece un reglamento único para autorizar el
funcionamiento de las empresas fabricantes y/o importadoras de productos
médicos existentes en cada Estado Parte del Mercosur.
Que mediante la Disposición A.N.M.A.T. N° 2318/02 (T.O.
2004) se aprobó el texto de la Resolución G.M.C. N° 40/00 “Reglamento
Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos”, que establece las
normas definitivas en lo concerniente al registro de productos médicos,
comunes a todos estos productos, cualquiera fuere su naturaleza.
Que la certificación y homologación de este tipo
equipamiento no presenta antecedentes por ante la A.M.N.A.T., y que ello
implica la necesidad de éste organismo de precisar los parámetros de
homologación de los mismos, los cuales llevan un proceso de definición.
Que lo expuesto en el párrafo precedente, impide el
avance en el procedimiento de registración y homologación de los
equipos, en los términos de lo establecido en la Disposición A.N.S.V. N°
500/2015.
Que las pruebas pilotos ejecutadas con estos equipos de
medición, en diversos Centros de Emisión de Licencias de Conducir del
país, han sido contundentes al momento de demostrar que los mismos
aportan un salto cualitativo en la realización de los exámenes
psicofísicos exigidos por la normativa.
Que el resultado del uso de los mismos, representa un
avance concreto en términos de seguridad vial en pos de un interés
común, que debe primar por sobre los lineamientos procedimentales y sus
plazos.
Que la Disposición A.N.S.V. N° 571/2014 instruye a la
DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de la DIRECCIÓN
NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE TRANSITO de este
organismo a propiciar el procedimiento de inscripción de los medios
electrónicos auxiliares de evaluación psicofísica.
Que por lo expuesto, resulta oportuno, meritorio y
conveniente permitir registrar provisoriamente, y de forma excepcional
los equipos médicos utilizados en el proceso de evaluación psicofísica
para la obtención/renovación de la licencia nacional de conducir, hasta
tanto se pueda acreditar la certificación del ANMAT, establecida en el
TITULO I, artículo 7°, apartados n) y m) de la Disposición ANSV N°
500/2015.
Que la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE
CONDUCIR y la DIRECCION NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES
DE TRANSITO de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, han tomado la
intervención de su competencia.
Que la UNIDAD DE AUDITORIA INTERNA de la AGENCIA
NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención que les compete.
Que la DIRECCIÓN DE ASUNTOS LEGALES Y JURÍDICOS de la
AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención que les
compete.
Que la presente, se dicta en uso de las facultades
conferidas por el artículo 7° inciso a) y b) de la Ley N° 26.363.
Por ello,
EL DIRECTOR EJECUTIVO
DE LA AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL
DISPONE
ARTÍCULO 1°. - Apruébese, por única vez y
excepcionalmente, el registro de los equipos auxiliares de diagnóstico y
evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica
obligatoria para el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir,
exceptuándose el cumplimiento de lo establecido en el TÍTULO I, artículo
7° apartado n) y m) de la Disposición A.N.S.V. N° 500/2015.
ARTÍCULO 2°. - Otórguese un plazo de DOS (2) meses,
contados a partir de la publicación de la presente medida, para que las
empresas fabricantes o comercializadoras de éstos equipos procedan a la
inscripción de los mismos en el registro, indicando en caso de
corresponder, en qué centros emisores de licencia nacional se encuentran
funcionando.
ARTÍCULO 3°. - Inscriptos los equipos auxiliares de
diagnóstico y evaluación, en los términos de los artículos 1° y 2° de la
presente Disposición, otórguese un plazo de DIEZ (10) meses a fin que el
fabricante/comerciante, presente la correspondiente certificación de la
A.N.M.A.T. y complete el procedimiento de homologación y registración
establecido en la Disposición A.N.S.V. N° 500/2015, el cual podrá
prorrogarse mediante causa justificada, no atribuible al solicitante.
ARTÍCULO 4°. - Regístrese, comuníquese, publíquese en el
BOLETÍN OFICIAL, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese. |