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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL - PRODUCTOS VETERINARIOS - PRINCIPIOS ACTIVOS
ANTIMICROBIANOS
Resolución (SENASA) 445/24. Del 26/4/2024. B.O.: 29/4/2024. Sanidad
Animal. Productos Veterinarios. Principios Activos Antimicrobianos. Prohibición de uso y comercialización de
productos veterinarios que contengan en su formulación principios
activos antimicrobianos solos o en combinación, con fines de promoción
de crecimiento, mejorador del desempeño y/o de la eficiencia alimentaria
de los animales. y la elaboración, distribución, importación, uso,
comercialización y tenencia de productos veterinarios que contengan en
su formulación cualquier antimicrobiano que, de acuerdo con la evidencia
científica nacional y/o internacional, sea reservado para el tratamiento
de ciertas infecciones en humanos, y que se encuentre listado en el
Anexo I. Prohibición de inscripción. Adecuación. Productos con
Fosfomicina o Polimixina B. Lista de antimicrobianos. Planillas de
registro de sustancias controladas. Abroga la Resolución 63/09 SENASA.
Ciudad de Buenos Aires, 26/04/2024
VISTO Y CONSIDERANDO…
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Principios activos antimicrobianos. Prohibición. Se
prohíbe en todo el Territorio Nacional el uso y/o la comercialización de
productos veterinarios que contengan en su formulación principios
activos antimicrobianos, solos o en combinación, con fines de promoción
de crecimiento, mejorador del desempeño y/o de la eficiencia alimentaria
de los animales.
ARTÍCULO 1° Bis.- (art. incorporado por
resolución 474/24 SENASA)
Excepción. Se exceptúa de lo previsto en el Artículo 1° de la presente
norma a los antimicrobianos expresamente mencionados en el Apartado II
del Inciso c) del Artículo 12 de la Resolución N° 594 del 26 de
noviembre de 2015 y su modificatoria N° RESOL-2018-1119-APN-PRES#SENASA
del 28 de diciembre de 2018, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, con función o empleados como aditivos para
alimentos para animales, a saber: monensina, narasina, salinomicina,
semduramicina, maduramicina, lasalocid, robenidina, nicarbazina y/o
decoquinato y/o sus sales.
Los productos indicados en el presente artículo serán inscriptos en el
Registro Nacional de Productos Veterinarios, con la dosis establecida
para la función aditivos para alimentos para animales.
ARTÍCULO 2°.- Productos veterinarios antimicrobianos. Prohibición. Se
prohíbe en todo el Territorio Nacional la elaboración, distribución,
importación, uso, comercialización y tenencia de productos veterinarios
que contengan en su formulación cualquier antimicrobiano que, de acuerdo
con la evidencia científica nacional y/o internacional, sea reservado
para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos, y que se
encuentre listado en el Anexo I (IF-2024-41750975-APN-DPV#SENASA) que
forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Registro Nacional de Productos Veterinarios. Prohibición
de inscripción. No podrán inscribirse en el citado Registro Nacional,
los productos veterinarios que contengan cualquier indicación con
esquemas de dosificación subterapéutica, es decir, por debajo de la
dosis terapéutica referida en la información científica conocida.
ARTÍCULO 4°.- Productos veterinarios con principios activos
antimicrobianos. Adecuación. Plazo. Los titulares de los productos
veterinarios que se encuentran inscriptos en el referido Registro
Nacional, que contengan principios activos antimicrobianos y que estén
alcanzados por el Artículo 1° del presente marco normativo, deberán
adecuar las condiciones de registro oportunamente otorgadas.
Inciso a) A los fines de la adecuación pertinente, tendrán un plazo de
NOVENTA (90) días corridos desde la entrada en vigencia de la presente
norma para presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) la propuesta de adecuación de indicaciones y
rotulados, para su consideración y aprobación.
Inciso b) Vencido el plazo indicado sin que se haya efectuado la
presentación de adecuación del producto, la Dirección de Productos
Veterinarios (DPV), dependiente de la Dirección Nacional de Sanidad
Animal, cancelará el registro de manera automática.
ARTÍCULO 5°.- (art. sustituido por
resolución 474/24 SENASA)
Productos con fosfomicina o polimixina B. Solicitud de cambio. Los
titulares de productos veterinarios que contengan derivados de
fosfomicina (Ácido fosfórico) o polimixina B que, a la fecha de la
entrada en vigencia de la presente resolución, estén registrados en el
aludido Registro Nacional, tendrán un plazo de CIENTO OCHENTA (180)
días, desde la puesta en vigencia de la presente resolución, para
solicitar el cambio en las condiciones de registro con pase
exclusivamente para exportación, en cuyo caso se otorgará un nuevo
Certificado de Uso y Comercialización Exclusivo para Exportación.
Cada titular de registro Exclusivo para Exportación, referido en el
párrafo anterior, debe registrar todos los movimientos del principio
activo utilizado para la elaboración de su/s producto/s en las planillas
obrantes como Anexo II (IF-2024-41750718-APN-DPV#SENASA) de la presente
resolución, las cuales se enviarán trimestralmente por correo
electrónico a sustanciascontroladasDPV@senasa.gob.ar y deberán ser
archivadas por los titulares de los productos y estar disponibles para
auditorías llevadas a cabo por la Dirección de Productos Veterinarios.
ARTÍCULO 6°.- Lista de Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos
reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en los
humanos. Anexo I. Aprobación. Se aprueba la Lista de Antimicrobianos o
grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas
infecciones en los humanos que, como Anexo I (IF-2024-41750975-APN-DPV#SENASA),
forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 7°.- Planillas de registro de sustancias controladas. Anexo II.
Aprobación. Se aprueban las Planillas de registro de sustancias
controladas que, como Apéndices I y II del Anexo II (IF-2024-41750718-APN-DPV#SENASA),
forman parte integrante del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 8°.- Facultad. Se faculta a la Dirección Nacional de Sanidad
Animal a actualizar la lista aprobada por el Artículo 6° de la presente
resolución, incorporando o excluyendo principios activos antimicrobianos
de acuerdo con la evidencia científica que se vaya conociendo.
ARTÍCULO 9°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin
perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud
de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del
entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su
modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 10.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° 63 del 20 de enero
de 2009 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 11.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª,
Subsección 4 del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del
22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 12.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I (formato PDF) -
Lista de Antimicrobianos o Grupos de Antimicrobianos reservados para el
tratamiento de determinadas infecciones en los humanos
ANEXO II (formato PDF) -
Planillas de registro de sustancias controladas. Apéndices I y II art.
7°. |