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Ministerio de Salud
EMERGENCIA SANITARIA COVID-19 -
TEST DETECCION DE SARS-COV-2
(COVID-19) - PROCEDIMIENTO
Resolución (MS) 28/22. Del 10/1/2022. B.O.:
11/1/2022. Emergencia Sanitaria COVID-19. Aprueba el Procedimiento para
el Reporte del Uso y la Notificación del Resultado de los Test
Individuales de Autoevaluación para la Detección de SARS-COV-2
(COVID-19). Condiciones de Empaque y Producto. Notificación de
resultado.
Ciudad de Buenos Aires, 10/01/2022
VISTO el Expediente EX-2022-02093038-APN-DD#MS, las
Leyes Nros. 15.465 y 27.541, el Decreto Nº 2771 del 1 de noviembre de
1979, el Decreto Nº 260 del 12 de marzo de 2020, el Decreto N° 167 del
11 de marzo de 2021, el Decreto N° 867 del 23 de diciembre de 2021, sus
modificatorios y complementarios; la Resolución N° 680 del 30 de marzo
de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que con fecha 11 de marzo de 2020 la ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), declaró el brote del virus SARS-CoV-2 como
una pandemia.
Que en el marco de la declarada Emergencia Sanitaria,
establecida por la Ley N° 27.541, la cual facultó al MINISTERIO DE SALUD
a instrumentar las políticas referidas a dicha emergencia y lo
establecido por la Ley N° 15.465, se dictó la Resolución N° 680 de este
Ministerio de 30 de marzo de 2020.
Que, en dicho marco, mediante el Decreto N° 260/20 se
amplió la emergencia pública en materia sanitaria establecida por la Ley
N° 27.541, por el plazo de UN (1) año a partir de la entrada en vigencia
de dicha norma, habiendo sido prorrogado dicho decreto hasta el 31 de
diciembre de 2021 por el Decreto N° 167/21, en los términos del mismo, y
por el Decreto N° 867/2021 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Que por el citado Decreto N° 260/2020 prorrogado por el
Decreto N° 867/2021 se facultó al MINISTERIO DE SALUD a adoptar las
medidas que resulten oportunas y necesarias para la prevención de la
propagación del SARS-CoV-2, con el objeto de minimizar sus efectos e
impacto sanitario.
Que la Salud no es una competencia delegada por las
provincias en el Estado Nacional, no obstante, la función de rectoría
del MINISTERIO DE SALUD permite establecer recomendaciones.
Que, por su parte, la Ley N°15.465, establece como
obligatoria la notificación de los casos de enfermedades infecciosas y,
en su artículo segundo, prevé la posibilidad de incorporar otras
enfermedades, suprimir alguna de las especificadas, o en su caso,
modificar su agrupamiento.
Que la Resolución N° 680 del 30 de marzo de 2020,
incorporó en su primer artículo, al régimen legal de las enfermedades de
notificación obligatoria, establecido por Ley Nº 15.465, sus
modificatorias y complementarias, a la enfermedad COVID-19 en todas sus
etapas, desde la sospecha de caso hasta el seguimiento de su evolución.
Que, asimismo, se instituyó todo lo referente a las
estrategias de vigilancia, los mecanismos y la periodicidad de la
notificación, comunicación y reporte de los casos, así como su evolución
e investigación epidemiológica.
Que la mencionada Resolución, en su artículo tercero,
fijó el alcance de las personas obligadas a notificar los casos de
COVID-19, su evolución e investigación epidemiológica. Éstos son: a) Los
médicos que asisten pacientes en establecimientos de salud de gestión
pública o privada; b) Los profesionales de los laboratorios de gestión
pública o privada que estudien muestras de casos sospechosos, probables,
confirmados y descartados; c) Las respectivas autoridades de los
laboratorios y establecimientos de salud de gestión pública o privada;
d) Las respectivas autoridades sanitarias provinciales y municipales; y
por último, estableció que los epidemiólogos en colaboración o
asistencia a las instituciones sanitarias en las que desempeñan su
actividad, realicen tareas de investigación epidemiológica en relación a
los casos de COVID-19 deberán asimismo efectuar las notificaciones.
Que por su parte, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), autorizó el uso de
las denominadas pruebas rápidas de antígeno para la detección de
COVID-19 o test inmunocromatográficos para antígenos de SARS-CoV-2 para
uso profesional y los diseñados para autoevaluación. Los últimos
mediante las DI-2022-120-APN-ANMAT#MS, DI-2022-121-APN-ANMAT#MS,
DI-2022-122-APN-ANMAT#MS, DI-2022-123-APN-ANMAT#MS.
Que esta herramienta fue implementada como test de
autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia,
Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria,
Bulgaria y Estados Unidos.
Que la velocidad en el agravamiento de la situación
epidemiológica a escala internacional requiere la adopción de medidas
novedosas para hacer frente a la emergencia, para que, oportunamente, se
adopten decisiones rápidas, eficaces y urgentes.
Que la situación exige una evaluación constante respecto
de la evolución de los casos y de la transmisión en las distintas
regiones, y una gestión coordinada que permita maximizar el resultado de
las medidas que se implementan.
Que, de acuerdo al reporte de la Sala de Situación
Coronavirus online del MINISTERIO DE SALUD se informa que, en Argentina,
hasta el 5 de enero de 2022, se han reportado un total de 5.915.695
casos confirmados y un total de 117.346 fallecidos por COVID-19. Que, a
pesar de la vacunación sostenida, la inequidad en el acceso a las
vacunas a nivel mundial predispone a la aparición de nuevas variantes
virales, por lo cual la pandemia de COVID-19 sigue en curso.
Que actualmente se experimenta un cambio de la dinámica
de la pandemia, referida al nivel de contagio, aparición de nuevas
variantes, y aspectos inherentes a la gestión sanitaria.
Que el acceso al diagnóstico oportuno es un factor
determinante para disminuir la probabilidad de contagio, mejorar las
medidas de aislamiento de casos positivos y el rastreo de contactos
estrechos, y por consiguiente, un pilar fundamental de las medidas de
contención ante una pandemia.
Que es necesario evaluar alternativas para la ampliación
del acceso al diagnóstico en concordancia con los principios de
universalidad, equidad e integridad en el acceso a la salud integral de
las personas.
Que la implementación del test de autoevaluación de
COVID-19 colabora en el proceso de descentralización necesario para
brindar una mejor respuesta ante una situación que afecte la salud
pública, ya que no requieren de equipamiento o tecnología de alta
complejidad.
Que por ello se estima conveniente el uso de dichos test
de autoevaluación de COVID-19 como una herramienta complementaria para
la gestión de la pandemia, toda vez que facilita el acceso al
diagnóstico de COVID-19, y amplía la oferta en estrategias de testeo y
su accesibilidad.
Que, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) aprobó el uso individual de test
de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de venta
exclusiva en farmacias.
Que los test de autoevaluación proporcionan resultados
orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las
jurisdicciones, en acuerdo con el MINISTERIO DE SALUD y en base a la
situación epidemiológica, consideren el resultado positivo como caso
confirmado de COVID-19.
Que conforme el marco jurídico vigente, la farmacia es
un canal de comercialización autorizado para la venta de test de
autoevaluación, que asegura la trazabilidad y legitimidad de los
productos.
Que, en atención a todo ello, resulta conveniente
establecer un procedimiento para hacer el correcto reporte y
notificación de los resultados que arrojen los test de autoevaluación
para la detección de SARS-CoV-2.
Que para el adecuado reporte de resultados, resulta
necesario establecer las condiciones de identificación individual de
cada kit diagnóstico a fin de asegurar la notificación de casos.
Que la DIRECCIÓN DE EPIDEMIOLOGÍA, la DIRECCIÓN NACIONAL
DE EPIDEMIOLOGÍA E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA, la SUBSECRETARÍA DE
MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA, la SUBSECRETARÍA DE ESTRATEGIAS
SANITARIAS y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han tomado la
intervención de sus respectivas competencias.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de este
Ministerio ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las
atribuciones conferidas por Ley de Ministerios N° 22.520 T.O 1992, sus
modificatorias y complementarias, la Ley N° 27.541, lo dispuesto en el
Decreto N° 50 de fecha 20 de diciembre de 2019, el Decreto Nº 260 del 12
de marzo de 2020 y sus modificatorios, el Decreto N° 167 del 11 de marzo
de 2021 y el Decreto N° 867 del 23 de diciembre de 2021.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°. - Apruébase el PROCEDIMIENTO PARA EL
REPORTE DEL USO Y LA NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE LOS TEST INDIVIDUALES
DE AUTOEVALUACIÓN PARA LA DETECCIÓN DE SARS-CoV-2 (COVID-19), de acuerdo
al ANEXO I (IF-2022-02112154-APN-DE#MS) que forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 2°. - Apruébanse las CONDICIONES DE EMPAQUE Y
PRODUCTO de acuerdo al ANEXO II (IF-2022-02112564-APN-DE#MS) que forma
parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 3°. - Establécese que, dado el contexto
epidemiológico, las jurisdicciones, en acuerdo con la autoridad
sanitaria nacional, podrán considerar como casos confirmados de COVID-19
a aquéllos cuyo test de autoevaluación para la detección del SARS-CoV-2
(COVID-19) hayan resultado positivo.
ARTÍCULO 4°. - Establécese que la totalidad de los
resultados de los test de autoevaluación deberán ser notificados al
Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS), de acuerdo a lo
dispuesto en el ANEXO I - PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DEL USO Y LA
NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE LOS TEST INDIVIDUALES DE AUTOEVALUACIÓN
PARA LA DETECCIÓN DE SARS-CoV-2 (COVID-19)- que se aprueba por el
artículo 1 de la presente.
ARTÍCULO 5°. - Establécese que la dispensa de los test
de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) a
individuos particulares será exclusiva en las farmacias que deberán
cumplimentar el procedimiento establecido en el ANEXO I. El usuario del
test de autoevaluación para la detección del SARS-CoV-2 (COVID-19),
deberá efectuar ante la misma farmacia el reporte del uso, conforme el
ANEXO I de la presente.
ARTÍCULO 6°. - Dispónese que las droguerías,
distribuidoras y laboratorios que abastezcan el canal minorista, sólo
podrán vender los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2
(COVID-19) únicamente a las farmacias que cumplan con el procedimiento
dispuesto por la presente resolución.
ARTÍCULO 7°. - Toda institución pública o privada podrá
adquirir y/o utilizar los test de autoevaluación para la detección de
SARS-CoV-2 (COVID-19) conforme las condiciones que establezca la
autoridad sanitaria jurisdiccional. Cualquier institución pública o
privada, que utilice dichos test deberá designar un profesional de la
salud responsable de informar el destino, uso y reporte de los
resultados a las autoridades sanitarias de su jurisdicción para su
correspondiente notificación en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria (SNVS).
ARTÍCULO 8°. - La autoridad sanitaria nacional y la
jurisdiccional que adhiera a la presente, podrá inhabilitar el punto de
venta para la dispensa de test de autoevaluación de SARS-CoV-2
(COVID-19) en caso de que no se haya efectivizado el reporte de los
resultados conforme lo establecido en el ANEXO I de la presente
resolución.
ARTÍCULO 9°. - Invítase a las Provincias y a la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente resolución.
ARTÍCULO 10.- Notifíquese a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.).
ARTÍCULO 11.- La presente medida entrará en vigencia a
partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL
DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación y archívese.
ANEXO I
PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DEL USO Y LA
NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE LOS TEST INDIVIDUALES DE AUTOEVALUACIÓN
PARA LA DETECCIÓN DE SARS-CoV-2 (COVID-19)
I. - Reporte de uso
a) Los resultados del test deben ser reportados de forma
individualizada (atento al código de barra de cada empaque) una vez
abierto dentro de las 24 hs. de realizado el mismo, y dentro de los 7
(SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, ya sea
por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de
gran volumen de test.
b) 1. En el caso de que el producto sea adquirido por un
usuario en una farmacia adherida, el reporte de uso siempre se hace a la
farmacia en la que se adquirió el producto para lo cual el usuario
dispondrá de los siguientes canales alternativos: directamente en el
punto de venta (farmacia) de forma presencial o telefónica, una página
web y otros que puedan desarrollarse.
2. En caso de que el producto sea adquirido y/o
utilizado por institución pública o privada, deberán designar una
referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el
destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las
autoridades sanitarias de su jurisdicción.
II. - Notificación de resultados:
a) Las farmacias notificarán los resultados de los test
dispensados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a
través de los usuarios habilitados, para lo cual se otorgarán los
accesos al SISA pertinentes.
b) Las instituciones públicas o privadas que adquieran o
utilicen el test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2
(COVID-19) notificarán los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia
de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, o en su defecto
cuando el reporte de uso fuera realizado ante las autoridades sanitarias
de su jurisdicción, éstas deberán notificar los resultados al Sistema
Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
III. - Datos:
a) Los datos a recabar para el adecuado reporte serán
los siguientes:
Nombre:
Apellido:
Sexo legal:
Fecha de nacimiento:
Tipo de documento:
Número de documento
Domicilio completo
Teléfono de contacto
Resultado del test: positivo / negativo
Adicionalmente deberán enviarse los parámetros de
configuración que aportará la Dirección de Epidemiología.
b) Sobre la base de datos:
b.1) Estos datos se alojarán en la base informática
farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la
Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso
de reporte de test de usuarios particulares o por instituciones públicas
o privadas.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una
vez abierto el empaque dentro de las 24 hs de realizado el mismo, y
dentro de los 7 (SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido
utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria
jurisdiccional. Dicha autoridad, en el marco de sus competencias podrá
inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de autoevaluación
COVID-19 si se advierte que la carga en el SNVS no se ha efectivizado.
b. 2) En el ámbito jurisdiccional, en el caso de
efectores de salud, los datos se registrarán de forma directa al SNVS a
través de los usuarios habilitados.
c) Responsabilidades:
c. 1) Los usuarios serán responsables de reportar los
resultados a la farmacia que realizó la dispensa a través de alguno de
los canales habilitados para ello.
c.2) Los farmacéuticos serán responsables del registro
de los test dispensados, sus resultados y la identificación de usuarios
en el sistema de información de las farmacias. Las agrupaciones
farmacéuticas serán responsables de la notificación al Sistema Nacional
de Vigilancia de la Salud.
c.3) Las jurisdicciones que adhieran serán responsables
de la notificación de los casos de forma directa al SNVS a través de los
usuarios habilitados.
d) Clasificación de los resultados: Los casos positivos
serán integrados a la notificación de casos de COVID-19 en el SNVS y se
clasificarán como casos probables, los negativos serán clasificados como
“negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse
para definir el resultado. Un caso clasificado como “probable” deberá
cumplimentar con las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria
de la jurisdicción vigentes al momento de realizar el test.
ANEXO II
CONDICIONES DE EMPAQUE Y PRODUCTO
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2
(COVID-19):
a) Deben ser aprobados por ANMAT previo a su
comercialización, dado que son considerados “productos médicos para
diagnóstico in vitro” de acuerdo a lo establecido en la Disposición
ANMAT N° 2674/99 y modificatorias.
b) El producto comercializable debe contener solo un
test por empaque de venta, con un número identificatorio, código de
barras o código QR adicional que facilite posteriormente el reporte del
resultado y la carga del mismo.
En caso que el empaque tenga más de un test, debe tener
la identificación individual de cada uno de ellos.
c) El manual de instrucciones o “instrucciones de uso”
deberá establecer indicaciones simples y claras para la realización de
la prueba y la interpretación de los resultados, incluyendo figuras
explicativas o diagramas para usuarios que ayuden al correcto uso.
Además, deben incluir las indicaciones para el descarte
del producto, los cuidados especiales y aclaraciones sobre los riesgos
del uso del producto. Puede ser muy útil incluir material web o basado
en aplicaciones móviles, como videos, etc. |