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Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA -
ARTICULOS DE PUERICULTURA Y JUGUETES - REQUISITOS
ESENCIALES DE SEGURIDAD
Resolución (MS) 583/08.
Del 4/6/2008. B.O.: 11/6/2008. Establécense requisitos esenciales de
seguridad para la fabricación, importación, exportación,
comercialización o entrega a título gratuito de artículos de
puericultura y juguetes.
(Nota Ecofield: vigencia prorrogada
hasta marzo de 2009 por Resolución (MS)
1107/08.)
Bs. As., 4/6/2008
VISTO el Expediente Nº
2002-2041/08-3 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que los niños, como
organismos en desarrollo, son particularmente vulnerables a las
sustancias químicas con las propiedades concretas en cuestión (tóxicos
para la reproducción y/o perturbaciones endocrinas), y en consecuencia,
la exposición de niños a todas las fuentes de emisión de estas
sustancias prácticamente evitables, especialmente de los artículos que
los niños introducen en la boca, debe reducirse lo más posible,
garantizando el máximo nivel de protección, sea cual sea la edad de los
mismos.
Que en ese marco conceptual
el ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL restringió la posibilidad de
que los niños interaccionen con elementos conteniendo distintos
compuestos de la familia de los ftalatos con riesgo potencial o
demostrado para su salud, a través de la Resolución Nº 978 del 9 de
diciembre de 1999.
Que desde entonces dicha
decisión fue ratificada y perfeccionada a través de las Resoluciones
Ministeriales Nº 438 del 30 de abril de 2001, Nº 324 del 31 de mayo de
2002, Nº 180 del 24 de febrero de 2004 y Nº 243 del 10 de marzo de 2006,
por persistir las razones que motivaron la prohibición de fabricación,
importación, exportación, comercialización o entrega gratuita de
determinados artículos de puericultura y juguetes destinados a ser
llevados a la boca por niños menores de TRES (3) años fabricados con:
di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) CAS Nº 117-81-7, diisononilftalato
(DINP), CAS Nº 28553-12-0, din-octilftalato (DNOP o DOP), CAS Nº
117-84-0, diisodecilftalato (DIDP), CAS Nº 26761-40-0,
butilbencilftalato (BBP), CAS Nº 85-68-7 y dibutilftalato (DBP), CAS Nº
84-74-2.
Que persisten las condiciones
que fundamentaron las Resoluciones mencionadas y que fuesen ratificadas
el 14 de diciembre de 2005 por la Directiva 2005/84/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo de la Unión Europea, que limita la
comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados
peligrosos (ftalatos en juguetes y artículos de puericultura) publicada
en el Diario Oficial Nº L 344 de fecha 27 de diciembre de 2005 p. 0040
-0043.
Que la información científica
disponible, y las evaluaciones del riesgo toxicológico realizadas en el
ámbito de la Unión Europea, permiten definir a DEHP, DBP y BBP como
sustancias reprotóxicas (clasificadas dentro de la categoría de
sustancias CMR —carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la
reproducción—).
Que la información científica
relativa a DINP, DIDP y DNCP es inexistente o controvertida, pero dado
el comportamiento imprevisible de los niños, con el consiguiente
problema para determinar con precisión la ingesta diaria de una
sustancia determinada, no puede excluirse que planteen un riesgo
potencial si se utiliza en los juguetes y artículos de puericultura que,
por definición, se fabrican para niños, y que puedan ser introducidos en
la boca por los mismos.
Que la exposición al DEHP, el
DBP y el BBP procedente de juguetes puede evitarse, y no es evidente que
su uso en juguetes sea necesario o beneficioso para los niños,
representando posiblemente la mayor proporción de la exposición total de
los niños a estas sustancias químicas, de todas las fuentes conocidas
(medio ambiente, aire de espacios cerrados, alimentación, etc.) que
pueden controlarse mediante medidas concretas.
Que, dependiendo del
protocolo del estudio de observación de los niños que se introducen
juguetes en la boca, éstos se introdujeron objetos en la boca entre
varios minutos (Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de los
Estados Unidos) y más de seis horas (estudio DTI del Reino Unido e
informes japoneses), lo que refuerza las dudas sobre cuál es en realidad
el peor caso en cuanto al tiempo de introducción y la necesidad de tener
un nivel de cautela adecuado en las conclusiones respecto a la
exposición a ftalatos procedentes de los juguetes.
Que las incertidumbres en la
evaluación de la exposición a estos ftalatos, como número de veces que
se introduce en la boca, la presencia probable de más de un ftalato en
los juguetes, las exposiciones adicionales a través de los alimentos, el
aire y el contacto dérmico con estos ftalatos, exigen que se tengan en
cuenta las consideraciones cautelares, y por ello, deben fijarse
restricciones para el uso de esos ftalatos en juguetes y artículos de
puericultura y para la comercialización de dichos articulos.
Que debido al diferente grado
de evidencia científica, y por razones de proporcionalidad, las
restricciones para el DINP, el DIDP y el DNOP deben ser menos severas
que las propuestas para el DEPH, el DBP y el BBP.
Que existen sustancias
alternativas (tales como citratos y adipatos) que pueden utilizarse como
plastificantes en los juguetes y artículos de puericultura, y cuyos
estudios de seguridad fueron evaluados por el Comité Científico de la
Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente de la Unión Europea, que
concluyó, en un dictamen del 8 de junio de 2004, que no había motivos de
preocupación por el uso del acetiltributilcitrato (ATBC) como
plastificante para los juguetes y artículos de puericultura que los
niños pequeños se introducen en la boca.
Que es función del Estado
Nacional determinar los requisitos esenciales de seguridad que deben
cumplir los productos de venta libre y/o de uso masivo y garantizar a la
población que las sustancias empleadas para la producción de juguetes no
comprometen su seguridad en condiciones previsibles de uso.
Que esta Cartera de Estado es
competente para adoptar las medidas oportunas para proteger la salud de
la población ante la detección de cualquier factor de riesgo para la
misma.
Que dado que en los países de
la región no existe restricción a tales productos y la REPUBLICA
ARGENTINA es territorio de tránsito directo comercial entre alguno de
ellos, se hace necesario explicitar que las medidas aquí dispuestas no
serán aplicables a la mercadería que arribe al territorio aduanero en
tránsito directo con destino exterior para evitar la obstaculización de
las relaciones comerciales entre los países vecinos.
Que la DIRECCION GENERAL DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Prohíbese la
fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega a
título gratuito, de artículos de puericultura y juguetes, fabricados con
material plastificado que contenga concentraciones superiores al 0,1% en
masa de los siguientes ftalatos (u otros números CAS que engloben la
sustancia):
di(2-etilhexil)ftalato (DEHP)
CAS No 117-81-7;
dibutilftalato (DBP) CAS No
84-74-2;
butilbencilftalato (BBP) CAS
No 85-68-7.
Art. 2º — Prohíbese la
fabricación, importación, exportación, comercialización o entrega
gratuita, de artículos de puericultura y juguetes que puedan ser
introducidos en la boca por los niños, fabricados con material
plastificado que contenga concentraciones superiores al CERO COMA UNO
POR CIENTO (0,1%) en masa de los siguientes ftalatos (u otros números
CAS que engloben la sustancia):
diisononilftalato (DINP) CAS
No 28553-12-0 y 68515-48-0;
diisodecilftalato (DIDP) CAS
No 26761-40-0 y 68515-49-1;
din-octilftalato (DNOP) CAS
No 117-84-0.
Art. 3º — En oportunidad del
ingreso al país de aquellos artículos de puericultura y juguetes de
material flexible en los cuales se manifieste que los mismos no están
fabricados con los ésteres de ácido ftálico nominados en los artículos
precedentes, se deberá presentar ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS un
informe técnico elaborado por un ORGANISMO DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS
autorizado por el ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION (OAA), para la
certificación de artículos de puericultura y juguetes en los términos
del Decreto Nº 1474/94.
(Artículo sustituido por
art. 1° de la Resolución N° 806/2010 del
Ministerio de Salud B.O. 14/5/2010)
Texto anterior:
Art. 3º — En oportunidad del
ingreso al país de aquellos artículos de puericultura y juguetes de
material flexible en los cuales se manifieste que los mismos no están
fabricados con los ésteres de ácido ftálico nominados en los artículos
precedentes, se deberá presentar ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS un
informe técnico elaborado elaborado por el CENTRO DE INVESTIGACION Y
DESARROLLO TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICA dependiente del
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (CITIP - INTI), que acredite
tal condición. (art. prorrogado por resolución
256/09 MS)
Art. 4º — La presente
Resolución entrará en vigencia a partir de los NOVENTA (90) días de su
publicación en el Boletín Oficial para aquellos artículos de
puericultura y juguetes que no estuvieran alcanzados hasta la fecha por
las disposiciones equivalentes.
(Nota Ecofield: por
art. 2° de la Resolución N° 373/2009 del
Ministerio de Salud B.O. 8/10/2009 se aclara que el plazo de CIENTO
CINCUENTA (150) días contados a partir del 11 de marzo de 2009, por
tratarse de días hábiles administrativos, termina el próximo 23 de
octubre de 2009, fecha en que la presente Resolución Ministerial cobrará
vigencia plena)
(Nota Ecofield: por
art. 1° de la Resolución N° 1107/2008
del Ministerio de Salud B.O. 7/10/2008, se extiende por CIENTO OCHENTA
(180) días el plazo para la entrada en vigencia de la presente
Resolución, la que regirá a partir del 11 de marzo de 2009)
Art. 5º — Queda excluida de
lo dispuesto en los artículos 1º, 2º y 3º la mercadería que arribe al
territorio aduanero en transito directo con destino al exterior.
Art. 6º — A los fines de la
presente resolución se define como "artículo de puericultura": todo
producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la
alimentación de los niños o su amamantamiento.
Art. 7º — El PROGRAMA
NACIONAL DE PREVENCION Y CONTROL DE LAS INTOXICACIONES tendrá a su cargo
el requerimiento y evaluación de toda nueva información que permita la
actualización de la normativa vigente.
Art. 8º — Las medidas
dispuestas en los artículos 1º y 2º no serán aplicables a la mercadería
que arribe al territorio aduanero en tránsito directo con destino
exterior para evitar la obstaculización de las relaciones comerciales
entre los países vecinos.
Art. 9º — Deróganse las
Resoluciones de este Ministerio Nº 978 del 9 de diciembre de 1999, Nº
438 del 30 de abril de 2001, Nº 324 del 31 de mayo de 2002, Nº 180 del
24 de febrero de 2004 y Nº 243 del 10 de marzo de 2006.
Art. 10. — Comuníquese
mediante copia autenticada de la presente Resolución a la DIRECCION DE
LEALTAD COMERCIAL de la SUBSECRETARIA DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y
DEFENSA DEL CONSUMIDOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y a la
DIRECCION GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS
PUBLICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, para su conocimiento y
adopción y de las medidas concordantes en la órbita de sus competencias.
Art. 11. — De forma. |